Enapril Stada 10 mg

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Enalaprilmaleat

Inapatikana kutoka:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

INN (Jina la Kimataifa):

Enalaprilmaleat

Dawa fomu:

Tablette

Tungo:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2000-03-27

Taarifa za kipeperushi

1
1612- 2 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64876.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1400 HEPARIN-ANTIDOT I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG
UND INFUSIONSLÖSUNG (ENTSPRECHEND 10 MG/ML)
a) Protaminsulfat
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH.
Die Packungsbeilage enthält wichtige Informationen zu Protaminsulfat LEO
Pharma.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch-
mals lesen.
Das Arzneimittel wird gewöhnlich von einem Arzt oder von Pflegepersonal
verabreicht. Wenn Sie Fragen zu dieser Packungsbeilage ha ben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder einen Apotheker.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage an gegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Protaminsulfat LEO Pharma und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Protaminsulfat LEO Pharma
beachten?
3.  Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  WAS IST PROTAMINSULFAT LEO PHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Protaminsulfat, das als Heparin-Antidot angewendet wird, um die
Wirkung von Heparin und niedermolekularen Heparinen zu hemmen und deren
Einfluss auf den Körper zu mindern.
Heparine werden angewendet, um die Blutgerinnung zu hemmen und können
Blutungen verursachen.
Sie erhalten dieses Arzneimittel, um:
· Blutungen zu stillen, die durch Heparin/niedermolekulares He

Tabia za bidhaa

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64876.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Protaminsulfat LEO Pharma 1400 Heparin-Antidot I.E./ml Injektionslösung und 
Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Protaminsulfat 1400 Heparin-Antidot I.E./ml (entsprechend 10 mg/ml) extrahiert 
aus dem Samen des Onchorhynchus keta (Lachs).
1 ml enthält 1400 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (10 mg)
5 ml enthalten 7000 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (50 mg)
3,3 mg/ml Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung und Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Protaminsulfat wird angewendet 

zur Behandlung einer Überdosierung von Heparin oder niedermolekularem 
Heparin (NMH) oder von Blutungen nach Gabe von Heparin oder NMH.

zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin oder 
NMH vor Notfalloperationen. 

zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin bei 
kardiopulmonalen Bypass-Operationen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Protaminsulfat wird langsam über 10 Minuten intravenös injiziert oder 
kontinuierlich infundiert. Die höchste Dosis für einen Einzelbolus sollte 5 ml (7000 
Heparin-Antidot I.E./50 mg Protaminsulfat) nicht überschreiten. Idealerweise richtet 
sich die Dosis nach den Ergebnissen von Gerinnungstests. Die aktivierte partiale 
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Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, 
ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen 
Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5-15 Minuten nach der