Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-02-2019
Viambatanisho vya kazi:
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
Inapatikana kutoka:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
J05AR03
INN (Jina la Kimataifa):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Kundi la matibabu:
Antivirotiká na systémové použitie
Eneo la matibabu:
HIV infekcie
Matibabu dalili:
Liečbu HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka je uvedené v kombinácia antiretrovírusovej terapie pre liečbu HIV-1 infikovaných dospelých. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je tiež indikovaný na liečbu HIV-1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časť 5. 1Pre-expozície profylaxia (Prípravka)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indikovaný v kombinácii s bezpečnejší sex postupy pre pre-expozície profylaxia, aby sa znížilo riziko sexuálne získané HIV-1 infekcie u dospelých s vysokým rizikom.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2016-12-09
Taarifa za kipeperushi
49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka
3.
Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ,_
emtricitabín_ a_ tenofovir-dizoproxil_.
Obe tieto liečivá sú _antiretrovírusové_ lieky, ktoré sa
používajú na liečbu HIV infekcie. Emtricitabín je
_nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy_ a tenofovir je
_nukleotidový inhibítor reverznej _
_transkriptázy_. Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI
_(nucleoside/nucleotide reverse _
_transcriptase inhibitors)_ a účinkujú vplyvom na normálnu
činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy),
ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SA POUŽÍVA NA
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obalené
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245
mg tenofovir-dizoproxilu (čo
zodpovedá 300,7 mg tenofovir-dizoproxilsukcinátu, alebo 136 mg
tenofoviru).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obalené tablety sú
modré oválne bikonvexné tablety
s rozmermi 20 mm x 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Liečba infekcie HIV–1_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indikovaný na kombinovanú
antiretrovírusovú terapiu
dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indikovaná aj na liečbu
dospievajúcich infikovaných
HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie
liekov prvej línie (pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1).
_Preexpozičná profylaxia (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinácii s
bezpečnejšími sexuálnymi praktikami
indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne
získanej infekcie HIV–1
u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má začať lekár
so skúsenosťami s liečbou
HIV infekcie.
Dávkovanie
_Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg: _
Jedna tableta jedenkrát denne.
_Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších s hmotnosťou minimálne _
_35 kg:_ Jedna tableta jedenkrát denne.
Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo
zložiek Emtricitabinu/Tenofovir
disoproxilu Krka, sú na lie
Soma hati kamili
