Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinatas

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Eneo la matibabu:

ŽIV infekcijos

Matibabu dalili:

Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Krka d. ŽIV infekuotiems suaugusiesiems gydyti antiretrovirusiniais vaistais. Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Krka d. taip pat nurodė, gydoma ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2017-04-28

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG PLĖVELE
DENGTOS TABLETĖS
emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d.
3.
Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. IR KAM JIS
VARTOJAMAS
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SUDĖTYJE YRA DVI
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS –
_emtricitabinas_ ir _tenofoviras dizoproksilis_. Abi šios veikliosios
medžiagos yra _antiretrovirusiniai_
vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra
_nukleozidų atvirkštinės transkriptazės _
_inhibitorius_, o tenofoviras –_ nukleotidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius._ Tačiau paprastai abu
yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento
(atvirkštinės transkriptazės), kuris yra
būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SKIRIAMAS 1-OJO TIPO
ŽMOGAUS IMUNODEFICITO
VIRUSO (ŽIV-1) INFEKCIJAI suaugusiesiems.
-
JIS TAIP PAT SKIRIAMAS ŽIV INFEKCIJAI GYDYTI NUO 12 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg plėvele
dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino
(_emtricitabinum_) ir 245 mg
tenofoviro dizoproksilio (_tenofovirum disoproxilum_) (atitinka 300,7
mg tenofoviro dizoproksilio
sukcinato arba 136 mg tenofoviro).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. plėvele dengtos
tabletės yra mėlynos, ovalo formos,
abipus išgaubtos 20 mm x 10 mm dydžio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. skirtas ŽIV-1
infekuotiems suaugusiesiems gydyti
skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. taip pat skirtas ŽIV-1
infekuotiems paaugliams, kuriems
dėl atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitoriams (NATI) arba toksinio poveikio
negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. turi pradėti
gydytojas, turintis patirties gydant
ŽIV infekciją.
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne
mažiau kaip 35 kg:_ viena
tabletė vieną kartą per parą.
Galima skirti atskirų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio
preparatų, skirtų ŽIV-1 infekcijai
gydyti, jeigu reikia nutraukti gydymą vienu iš
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
komponentų arba koreguoti jo dozę. Žiūrėkite šių vaistinių
preparatų charakteristikų santraukas.
Jeigu po praleistos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
dozės praėjo ne daugiau kaip
12 valandų nuo įprasto varto
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinatas

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinatas

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. emtricitabine, sukcinatas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. emtricitabine, sukcinatas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.