Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka d. está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos infectados con VIH-1. Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka d. también está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH-1 a los adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea, con edades de 12 a < 18 años.
Revision: 10
Autorizado
2017-04-28
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA D.D. 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG emtricitabina/tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. 3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA D.D. Y PARA QUÉ SE UTILIZA EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA D.D. CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina _y _tenofovir disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos _antirretrovirales _que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de _ _nucleósido _y tenofovir es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido_. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. - EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA D.D. SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) - TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOL Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxilo succinato ó 136 mg de tenofovir). Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. comprimidos recubiertos con película, de color azul, ovalados, biconvexos, de dimensiones 20 mm x 10 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d., también, está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: _ Un comprimido, administrado una vez al día. Están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 si fuera necesario suspender o modificar la dosis de uno de los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.. Consultar la Ficha Técnic Soma hati kamili