EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Inapatikana kutoka:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - CROATIA

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Kipimo:

200mg/245mg

Dawa fomu:

COMPR. FILM.

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Bidhaa muhtasari:

13984/2021/10 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 100 ml, prevazut cu capac din PP cu sistem de închidere securizat pentru copii care contine 4 g sita moleculara x 90 (30x3) compr. film.; 13984/2021/09 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 100 ml, prevazut cu capac din PP cu sistem de închidere securizat pentru copii care contine 4 g sita moleculara x 30 compr. film.; 13984/2021/08 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 100 ml, prevazut cu capac din PP cu sistem de închidere securizat pentru copii si recipient care contine 3 g desicant cu 90 (30x3) compr. film.; 13984/2021/07 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 100 ml, prevazut cu capac din PP cu sistem de închidere securizat pentru copii si recipient care contine 3 g desicant x 30 compr. film.; 13984/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 90 compr. film.; 13984/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 (30x1) compr. film.; 13984/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 compr. film.; 13984/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 13984/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 (30x1) compr. film.; 13984/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9122/2016/10 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 100 ml, prevazut cu capac din PP cu sistem de închidere securizat pentru copii care contine 4 g sita moleculara x 90 (30x3) compr. film.; 9122/2016/09 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 100 ml, prevazut cu capac din PP cu sistem de închidere securizat pentru copii care contine 4 g sita moleculara x 30 compr. film.; 9122/2016/08 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 100 ml, prevazut cu capac din PP cu sistem de închidere securizat pentru copii si recipient care contine 3 g desicant cu 90 (30x3) compr. film.; 9122/2016/07 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 100 ml, prevazut cu capac din PP cu sistem de închidere securizat pentru copii si recipient care contine 3 g desicant x 30 compr. film.; 9122/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 90 compr. film.; 9122/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 (30x1) compr. film.; 9122/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 compr. film.; 9122/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 9122/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 (30x1) compr. film.; 9122/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13984/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG COMPRIMATE
FILMATE
emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir
disoproxil Teva
3.
Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE
ACTIVE, _emtricitabină _
şi
_tenofovir _
_disoproxil_
. Ambele substanţe active sunt medicamente
_antiretrovirale _
care sunt utilizate în tratamentul
infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un
_inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_
, iar tenofovir este
un
_inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. _
Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând
parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea
activităţii normale a unei enzime
(reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca viru

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13984/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
_ Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir
disoproxil 245 mg (echivalent cu
tenofovir disoproxil fosfat 291,22 mg sau tenofovir 136 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_Sodiu _
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică
practic “nu conţine sodiu”.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate de culoare verde până la verde deschis, de formă ovală,
cu dimensiuni de aproximativ
18mm x 10mm, marcate cu “E T” pe o parte și netede pe cealaltă
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul infecției cu HIV-1: _
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva este indicat ca tratament
antiretroviral combinat în tratarea
adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva este indicat și în tratarea
adolescenților infecțați cu HIV-1 cu
vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu rezistență la INRT sau
fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea
medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
_Profilaxie ante-expunere (PrEP): _
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva este indicat în combinație
cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea
reducerii riscului infecției cu HIV-
1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc
crescut (vezi pct. 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva trebuie începută
sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
_ _
_Tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta
peste 12 ani și peste, cu greutate