ELLEACNELLE DRAJE, 21 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

siproteron asetat ve etinil estradiol

Inapatikana kutoka:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

G03HB01

INN (Jina la Kimataifa):

take cyproterone acetate and Ethinyl Estradiol acetate

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

siproteron ve östrojen

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

KULLANMA TALİMATI
ELLEACNELLE 2000 MCG/35 MCG KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her kaplı tablet,
2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir.
_YARDIMCI _
_MADDE:_
Laktoz
monohidrat
(buzağı
kaynaklı),
mısır
nişastası,
povidon
K25,
magnezyum stearat, talk, sukroz, kalsiyum karbonat, makrogol 6000,
titanyum dioksit (E171),
povidon K 90, gliserol % 85, montan glikolik mum
_ _
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ELLEACNELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2. ELLEACNELLE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ELLEACNELLE NASIL KULLANILIR ? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ELLEACNELLE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ELLEACNELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
•
ELLEACNELLE, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur ve tabletler beyaz
renktedir. Her tablet
etkin
madde
olarak
2
mg
siproteron
asetat
ve
0,035
mg
etinilestradiol
içerir.
ELLEACNELLE laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı) içerir.
•
ELLEACNELLE, östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve
antiandrojenik (erkek
cinsiyet ho

Tabia za bidhaa

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELLEACNELLE 2000 mcg/35 mcg kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Siproteron asetat………………...…2 mg
Etinilestradiol ……………….........0,035 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı)………….31,115 mg
Sukroz…………………….……….19,637 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kaplı tablet
Beyaz renkte, bikonveks, yuvarlak tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına
bağlı orta dereceli ila şiddetli
akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm
tedavisi.
•
Akne tedavisinde
yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız
olduğu durumlarda.
•
Hormonal
kontraseptif
gibi
etki
gösterdiğinden,
diğer
hormonal
kontraseptiflerle
birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ELLEACNELLE
ovülasyonu
inhibe
eder
ve
böylece
gebeliği
önler.
ELLEACNELLE
kullanan hastalarda ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz
hormona maruz kalacağından
ve aşırı doz alımı etkili kontrasepsiyon için gerekli
olmadığından kullanılmamalıdır.
KULLANIM SÜRESI:
Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır.
Tedaviyi sürdürme ihtiyacı,
tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Z1AxM0FyM0FyM0FyYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 19
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım
İlk tedavi