Elaprase

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-10-2016

Viambatanisho vya kazi:

idursulfaasia

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

A16AB09

INN (Jina la Kimataifa):

idursulfase

Kundi la matibabu:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Eneo la matibabu:

Muukopolysaccharidosis II

Matibabu dalili:

Elaprase on tarkoitettu aikavälin hoitoon potilailla Hunterin oireyhtymä (mucopolysaccharidosis II MPS II). Heterotsygoottisia naaraita ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2007-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ELAPRASE 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
idursulfaasi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea
3.
Miten Elaprasea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Elaprasen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ELAPRASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Elaprasea käytetään entsyymin korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla
Hunterin oireyhtymän
(mukopolysakkaridoosi II) hoidossa, kun kehon entsyymin
iduronaatti-2-sulfataasitaso on normaalia
alempi. Se auttaa sairauden oireiden paranemista. Jos kärsit Hunterin
oireyhtymästä,
glykosaminoglykaani-niminen hiilihydraatti, joka yleensä hajoaa
elimistössä, ei pilkkoudukaan ja
kerääntyy hitaasti eri soluihin elimistössä aiheuttaen solujen
toiminnan häiriintymistä. Tämä
puolestaan aiheuttaa useiden kehossasi olevien elinten ongelmia, jotka
voivat johtaa kudosten
tuhoutumisen sekä elimen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia. Yksi ml sisältää
2 mg idursulfaasia*.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,482 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
*Idursulfaasi on yhdistelmä-DNA-teknologialla pysyvässä ihmisen
solulinjassa valmistettu tuote.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkkaasta hieman sameaan vaihteleva, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Elaprase on indisoitu Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden
pitkäaikaiseen hoitoon.
(Mukopolysakkaridoosi II, MPS II)
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä hoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon
ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden
hoidosta, joilla on MPS II -sairaus tai muu perinnöllinen metabolinen
sairaus.
Annostus
Elaprasen annostelussa käytetään 0,5 mg annosta painokiloa kohti
joka viikko laskimoinfuusiona
3 tunnin kuluessa käyttämällä 0,2 mikrometrin in-line-suodatinta.
Aikaa voidaan asteittain vähentää
1 tuntiin, jos infuusioon liittyviä reaktioita ei havaita (ks. kohta
4.4).
Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, joita on
hoidettu klinikalla useita kuukausia ja
jotka sietävät hyvin heille annetun infuusion. Kotona annettava
infuusio tulee antaa lääkärin tai muun
hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat_
Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
3
_Munuaisten- tai maksan vaja
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi idursulfaasia

idursulfaasia

ATC kanuni A16AB09

A16AB09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

INN (Jina la Kimataifa) idursulfase

idursulfase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-10-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Elaprase idursulfaasia idursulfase

Elaprase idursulfaasia idursulfase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Elaprase