Efient

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

prasugrel

Inapatikana kutoka:

Substipharm

ATC kanuni:

B01AC22

INN (Jina la Kimataifa):

prasugrel

Kundi la matibabu:

Aġenti antitrombotiċi

Eneo la matibabu:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Matibabu dalili:

Efient, ko amministrati bl-aċidu Aċetilsaliċiliku (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta ' avvenimenti ta ' atherothrombotic fil-pazjenti bl-sindromu coronary akuta (i. anġina instabbli, mhux-ST-segment-elevazzjoni myocardial infarzjoni [UA / NSTEMI] jew ST-segment-elevazzjoni myocardial infarzjoni [STEMI]) li jkunu għaddejjin minn intervent coronary perkutanja (PCI) ta ' primarja jew mdewma.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2009-02-24

Taarifa za kipeperushi

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EFIENT 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
EFIENT 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
prasugrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Efient u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efient
3.
Kif għandek tieħu Efient
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Efient
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EFIENT U GЋALXIEX JINTUŻA
Efient, li fih is-sustanza attiva prasugrel, jifforma parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa sustanzi ta’
kontra l-plejtlets. Il-plejtlits huma partiċelli ċellulari żgħar
ħafna li jiċċirkolaw fid-demm. Jekk ikun
hemm xi ħsara f’xi arterja jew vina per eżempju minħabba xi
qtugħ, il-plejtlits jingħaqdu flimkien
biex jgħinu biex jifforma koagulu tad-demm (trombu). Għalhekk,
il-plejtlits huma essenzjali biex
jgħinu jwaqqafu fsada. Jekk jifformaw xi ċapep tad-demm f’xi parti
mis-sistema ċirkolatorja bħal xi
arterja li tkun ibbieset dawn jistgħu jkunu perikolużi ħafna għax
jistgħu jwaqqfu l-forniment tad-
demm u jikkawżaw attakk tal-qalb (infart mijokardiku), attakk ta’
puplesija jew mewt. Ċapep tad-
demm fl-arterji li jagħtu d-demm lill-qalb jistgħu wkoll inaqqsu
l-ammont ta’ demm li jasal fil-qalb li
jwassal għal anġina instabbli (uġigħ qawwi fis-sider).
Effient ma jħallix il-plejtlits jingħaqdu flimkien u għalhekk
inaq

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Efient 10 mg pilloli miksija b'rita.
Efient 5 mg pilloli miksija b'rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_Efient 10 mg: _
Kull pillola fiha 10 mg prasugrel (bħala hydrochloride).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 2.1 mg lactose monohydrate.
_Efient 5 mg: _
Kull pillola fiha 5 mg prasugrel (bħala hydrochloride).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 2.7 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
_Efient 10 mg: _
Pilloli beġ f'forma ta' vleġġa doppja, b' “10 MG” imnaqqxa fuq
naħa waħda u “4759” imnaqqxa fuq
in-naħa l-oħra.
_Efient 5 mg: _
Pilloli sofor f'forma ta' vleġġa doppja, b' “5 MG” imnaqqxa fuq
naħa waħda u “4760” imnaqqxa fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Efient, mogħti ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat
għall-prevenzjoni ta' avvenimenti
aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'sindromu koronarju akut
(jiġifieri anġina mhux stabbli, infart
mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST [UA/NSTEMI] jew
infart mijokardijaku
b'elevazzjoni tas-segment ST [STEMI]) li għaddejjin minn intervent
koronarju minn ġol-ġilda (PCI)
primarju jew ittardjat.
Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti _
Efient għandu jinbeda b'doża waħda ta’ kkargar ta' 60 mg u
mbagħad jitkompla b'doża ta' 10 mg darba
kuljum. F’pazjenti UA/NSTEMI, fejn l-anġjografija koronarja ssir fi
żmien 48 siegħa minn meta l-
pazjent jiddaħħal l-isptar,id-doża ta’ kkargar għandha tingħata
biss fil-ħin tal-PCI (ara sezzjonijiet 4.4,
4.8 u 5.1). Pazjenti li jieħdu Efient għandhom jieħdu wkoll ASA
kuljum (75 mg sa 325 mg).
3
F'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ACS) li huma ttrattati b'PCI,
it-twaqqif prematur ta' kull
sustanza