Efavirenz Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-01-2012

Viambatanisho vya kazi:

efavirens

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

J05AG03

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

HIV-nakkused

Matibabu dalili:

Efavirens on näidustatud inimese viirusevastase viiruse-1 (HIV-1) -infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ja 3-aastaste ja vanemate laste viirusevastase kombinatsioonravi korral. Efavirenz ei ole piisavalt uuritud patsientidel, kaugelearenenud HIV-haigus, nimelt patsientidel, kellel CD4 arv < 50 rakku/mm3) või pärast rikke proteaasi inhibiitori (PI)-sisaldavad raviliikide. Kuigi rist-resistentsust, efavirenz koos proteaasi inhibiitorid (PIs) ei ole dokumenteeritud, on praegu piisavad andmed efektiivsuse edasine kasutamine, PI-põhinevad kombineeritud ravi pärast rikke raviskeemi, mis sisaldab efavirenz.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2012-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT : TEAVE KASUTAJALE
EFAVIRENZ TEVA 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
efavirens
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Efavirenz Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teade enne Efavirenz Teva võtmist
3.
Kuidas Efavirenz Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Efavirenz Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
EFAVIRENZ TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Efavirenz Teva, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on
retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv
mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. See on
RETROVIIRUSTE VASTANE RAVIM, MIS VÕITLEB
INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV-1)
nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda
kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja
enam.
Arst määras teile Efavirenz Teva’t, kuna teil on HIV-nakkus.
Efavirenz Teva koos teiste
retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste
hulka. See tugevdab teie
immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EFAVIRENZ TEVA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE EFAVIRENZ TEVA’T
-
KUI OLETE
efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes
ALLERGILINE.
Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole
-
KUI TEIL ON RASKE MAKSAHAIGUS
-
KUI TEIL ON SÜDAMEHAIGUS, NÄITEKS SÜDAMERÜTMI VÕI SÜDAME
LÖÖGISAGEDUSE MUUTUSED,
AEGLANE SÜDAME LÖÖGISAGEDUS VÕI RA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Efavirenz Teva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 9,98 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on sisse pressitud märgistus
„Teva“ ja teisel küljel „7541“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud
täiskasvanute, noorukite ja üle 3-
aastaste laste viirusevastane kombinatsioonravi.
Efavirensi ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga
(CD4-rakkude hulk on
<50 raku/mm
3
või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud
tulemust) patsientidel.
Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI-te vahel ei ole
dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel
pole ka küllalt andmeid soovitamaks efavirensi sisaldava
kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral
kasutada järgnevalt PI-t sisaldavat kombinatsioonravi.
Kokkuvõtet kliinilistest ja farmakodünaamilistest omadustest vt
lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peaks alustama HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst.
Annustamine
_ _
_ _
Efavirensi tuleb manustada kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste
ravimitega (vt lõik 4.5).
Et vähendada närvisüsteemi poolt võimalikke tekkivaid
kõrvaltoimeid, soovitatakse ravimit manustada
õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8).
_Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga noorukid _
Efavirensi soovitatav annus on 600 mg, manustatuna 1 kord ööpäevas
kombinatsioonis
nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (
_nucleoside analogue reverse transcriptase _
_inhibitor_
, NRTI), koos PI-ga või ilma (vt lõik 4.5).
Efavirensi õhukese polümeerikilega kaetud tabletid ei sobi lastel
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efavirens

efavirens

ATC kanuni J05AG03

J05AG03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) efavirenz

efavirenz

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-01-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-03-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Efavirenz Teva efavirens

Efavirenz Teva efavirens

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Efavirenz Teva