Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleaat

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AR06

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

HIV-nakkused

Matibabu dalili:

Efavirens/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi Mylan on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil fikseeritud annuste kombinatsioon. See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni raviks 18-aastastel on saavutatud viroloogiline supressioon < 50 koopiat/ml oma praeguse kombineeritud antiretroviirusravi HIV-1 RNA tase üle kolme kuu. Patsiendid peavad on esinenud varem retroviiruste vastast ravi viroloogilise ja peab olema teada, et neil ei esinenud viirusetüvede koos ühtegi efavirensi sisalduva kolme osa suhtes olulist resistentsust / Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi Mylan määramiseks ning oma esimese retroviirusevastase raviskeemi. Tõendamine kasu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil põhineb peamiselt 48-nädalase andmeid kliinilises uuringus, kus patsiendid, kellel on stabiilne virologic summutamise kohta kombineeritud retroviirusevastast ravi muuta efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (vt lõik 5. Andmed puuduvad praegu efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel kliinilistes uuringutes:. Ei ole andmeid, et toetada kombinatsioon efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ja muu retroviirusevastase ained.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-09-05

Taarifa za kipeperushi

64
B. PAKENDI INFOLEHT
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
(
_efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja
milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylani võtmist
3.
Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JA
MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SISALDAB KOLME
TOIMEAINET
, mida kasutatakse
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:
-
Efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor
-
Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor
-
Tenofoviirdisoproksiil on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor
Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks,
sekkuvad ensüümi
(pöördtranskriptaasi) töösse, mis on vajalik viiruse
paljunemiseks.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ON ETTE NÄHTUD
INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE
(HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes
on
eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusva

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi (
_efavirenzum_
), 200 mg emtritsitabiini
(
_emtricitabinum_
) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (
_tenofovirum disoproxilum_
) (maleaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg
naatriummetabisulfiti ja 105,5 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerkattega tabletid
suurusega ligikaudu 21 mm x
11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel
„TME“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on efavirensi,
emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuste kombinatsioon. Ravim on
näidustatud inimese
immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutele (18-aastased ja
vanemad), kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase
raviga saavutatud
viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on
püsinud üle kolme kuu.
Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist
ühegi eelneva retroviirusvastase
ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne
esimese retroviirusvastase raviskeemi
alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed
ükskõik millise
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanis sisalduva
toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4
ja 5.1).
Tõestus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soodsast
raviefektist põhineb peamiselt
48 nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse
viroloogilise supressiooniga patsientidel
vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi
efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt
lõik 5.1). Praegu puudu