Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-02-2018
Viambatanisho vya kazi:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
Inapatikana kutoka:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
J05AR06
INN (Jina la Kimataifa):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Kundi la matibabu:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Eneo la matibabu:
Okužbe z virusom HIV
Matibabu dalili:
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Krka je kombinacija efavirenza, emtricitabina in tenofovirdizoproksila s fiksnimi odmerki. To je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več z virologic zatiranje ravnem HIV-1 RNA < 50 kopij/ml na njihovi trenutni kombinirano protiretrovirusno zdravljenje za več kot tri mesece. Bolniki morajo ni doživela virološke neuspeh na vse predhodne protiretrovirusnega zdravljenja in mora poznati ne da so gojila sevov virusa z mutacijami pomembna odpornost vseh treh komponent iz Efavirenz / Emtricitabine/so disoproxil Krka pred začetkom njihovega prvega režim protiretrovirusnega zdravljenja. Prikaz koristi efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvi vrsti temelji na 48-tedenski podatki iz kliničnih študij, v katerih so bolniki s stabilno virologic zatiranje na kombinaciji antiretrovirusne terapije spremeniti, da efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Trenutno ni na voljo podatkov iz kliničnih študij z efavirenzom / emtricitabinom / tenofovirdizoproksilom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni ali so bili v preteklosti že zdravljeni. Ni na voljo so podatki za podporo kombinacija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in drugimi protiretrovirusnimi agenti.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2018-02-08
Taarifa za kipeperushi
48
Shranjujte pri temperaturi do 30
C.
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1263/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
49
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA STEKLENICO
1.
IME ZDRAVILA
Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 600 mg/200 mg/245
mg filmsko obložene tablete
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (v obliki sukcinata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju je zdravilo uporabno 2 meseca, če ga shranjujete pri
temperaturi do 25
C.
Datum odprtja: _______
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
C.
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
50
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV I
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 600 mg/200 mg/245
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza (efavirenzum),
200 mg emtricitabina
(emtricitabinum) in 245 mg dizoproksiltenofovirata (tenofovirum
disoproxilum) (v obliki sukcinata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Tablete so svetlo oranžno rožnate, ovalne, izbočene, filmsko
obložene tablete s prirezanimi robovi.
Velikost tablet: 20 x 11 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je fiksna
kombinacija odmerkov
efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata. Indicirano je za
zdravljenje okužbe z virusom
humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih več kot
18 let, z virološko supresijo
(HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri obstoječem kombiniranem
protiretrovirusnem zdravljenju, ki ga
prejemajo več kot tri mesece. Pri bolnikih ni smelo pri nobenem
predhodnem protiretrovirusnem
zdravljenju priti do virološke odpovedi. Pred uvedbo prvega
protiretrovirusnega zdravljenja je treba
vedeti, da bolniki nimajo sevov virusa z mutacijami, odgovornimi za
pomembno odpornost na katero
od učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Krka (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Dokaz uspešnosti kombinacije efavirenza, emtricitabina in
dizoproksiltenofovirata temelji predvsem
na podatkih, pridobljenih v 48-tedenski klinični študiji, v kateri
so bolniki s stabilno virološko
supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil,
prešli na zdravljenje s kombinacijo
efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 5.1).
Podatkov iz kliničnih študij s
kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat pri
bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa so
se zdravili že z veliko zdravili, trenutno ni na volj
Soma hati kamili
