Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-02-2018
Viambatanisho vya kazi:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu
Inapatikana kutoka:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
J05AR06
INN (Jina la Kimataifa):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Kundi la matibabu:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Eneo la matibabu:
HIV infekcijas
Matibabu dalili:
Efavirenzs / emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka ir fiksētas devas efavirenza, emtricitabīna un tenofovira dizoproksila kombinācija. Tas norāda attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusu 1 (HIV-1) infekcijas pieaugušiem, kas sasnieguši 18 gadus un vairāk, ar virusoloģisko apspiešanas < 50 kopijas/ml uz viņu pašreizējo kombināciju antiretrovirālo terapiju HIV 1 RNS līmeni ilgāk par trim mēnešiem. Pacientiem ir pieredzējis virusoloģisko kļūmes uz jebkuru iepriekšēju pretretrovīrusu terapiju un jābūt zināmai to esat glabājis sevī vīrusa celmi ar mutācijas, kas piešķir būtisku rezistenci pret nevienu no šiem trim komponentiem, kas ietverti Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pirms uzsākt savu pirmo antiretrovirālo ārstēšanu režīms. Demonstrējumu par labu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, galvenokārt pamatojoties uz 48 nedēļas datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem ar stabilu virologic slāpēšanas par kombināciju antiretrovirālā terapija jāmaina, lai efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Klīniskajos pētījumos par efavirenzu / emtricitabīnu / tenofovīra dizoproksilu klīniskajos pētījumos nav novēroti iepriekš neārstēti vai ļoti iepriekš saņēmuši pacienti. Nav pieejami dati, lai atbalstītu kombinācija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil un citiem antiretrovīrusu aģentu.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2018-02-08
Taarifa za kipeperushi
52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
APVALKOTĀS TABLETES
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kādam
nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka lietošanas
3.
Kā lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA UN KĀDAM
NOLŪKAM TĀS LIETO
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SATUR TRĪS
AKTĪVĀS VIELAS, ko lieto cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai:
-
Efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NNRTI).
-
Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NRTI).
-
Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NtRTI).
Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā
pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīme vīrusa
vairošanās procesā.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA PAREDZĒTS CILVĒKA
IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV)
INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI pie
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza (_efavirenz_), 200 mg
emtricitabīna
(_emtricitabine_) un 245 mg tenofovīra disoproksila (_tenofovir
disoproxil_) (sukcināta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Tabletes ir gaiši oranži rozā, ovālas, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes ar noapaļotām malām.
Tabletes izmēri: 20 x 11 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir efavirenza,
emtricitabīna un tenofovīra
disoproksila fiksētu devu kombinācija. Tās ir paredzētas cilvēka
imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ar
pašreizējo kombinēto
pretretrovīrusu terapiju, kas lietota ilgāk nekā 3 mēnešus,
novēro virusoloģisko supresiju līdz HIV-1
RNS līmenim < 50 kopijas/ml. Pacientiem nedrīkst būt bijusi
virusoloģiski neveiksmīga neviena
iepriekšējā pretretrovīrusu terapija un nedrīkst būt vīrusu
celmi ar mutācijām, kas rada nozīmīgu
rezistenci pret ikvienu no trim Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka aktīvajām vielām
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Ieguvumu no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila
galvenokārt pamato 48 nedēļu dati no
klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu virusoloģisku
supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju
nomainīja uz efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila
terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pašreiz nav pieejami dati no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra
disoproksila klīniskajiem pētījumiem
iepriekš nekad neārstētiem pacientiem vai intensīvi ārstējamiem
pacientiem.
Nav pieejami dati par efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra
disoproksila lietošanu kopā ar citiem
pretretrovīrusu lī
Soma hati kamili
