Edistride

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

A10BK01

INN (Jina la Kimataifa):

dapagliflozin

Kundi la matibabu:

Drogen bei Diabetes verwendet

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Matibabu dalili:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. zusätzlich zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Typ-2-diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 und 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2015-11-09

Taarifa za kipeperushi

55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EDISTRIDE 5 MG FILMTABLETTEN
EDISTRIDE 10 MG FILMTABLETTEN
Dapagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Edistride beachten?
3.
Wie ist Edistride einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Edistride aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EDISTRIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS EDISTRIDE IST
Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die man
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt. Sie
wirken, indem sie das SGLT-2-
Protein in der Niere blockieren. Durch die Blockade dieses Proteins
werden Blutzucker (Glucose),
Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden.
WOFÜR EDISTRIDE ANGEWENDET WIRD
Edistride wird angewendet zur Behandlung von:

TYP-2-DIABETES
-
Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter.
-
Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert
werden kann.
-
Edistride kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung des
Diabetes angewendet werden.
-
Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Edistride 5 mg Filmtabletten
Edistride 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Edistride 5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 5 mg
Dapagliflozin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede 5 mg Tablette enthält 25 mg Lactose.
Edistride 10 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 10 mg
Dapagliflozin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede 10 mg Tablette enthält 50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Edistride 5 mg Filmtabletten
Gelbe, bikonvexe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 0,7
cm, mit der Prägung „5“ auf
der einen und der Prägung „1427“ auf der anderen Seite.
Edistride 10 mg Filmtabletten
Gelbe, bikonvexe, rautenförmige Filmtabletten, ungefähr 1,1 x 0,8 cm
diagonal, mit der Prägung „10“
auf der einen und der Prägung „1428“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typ-2-Diabetes mellitus
Edistride ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und
älter indiziert zur Behandlung
von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung
zu einer Diät und Bewegung
-
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als
ungeeignet erachtet
wird.
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Typ-2-Diabetes.
3
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen,
die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die
untersuchten Populationen,
siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Herzinsuffizienz
Edistride ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der
symptomatischen, chronischen
Herzinsuffizienz.
Chronische Niereninsuffizienz
Edistride ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behan