Ebexantron 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

MITOXANTRON DIHYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC kanuni:

L01DB07

INN (Jina la Kimataifa):

MITOXANTRON DIHYDROCHLORIDE

Vitengo katika mfuko:

1 x 5 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate,1 x 10 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate,5 x 5ml Durchstechflasche, Lauf

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Eneo la matibabu:

Mitoxantron

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2004-06-03

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EBEXANTRON 2 MG/ML - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Mitoxantron
LESEN
SIE DIE
GESAMTE PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR
SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
m e d i z i n i s c h e
F ac h p e rs o n a l .
D i es
gi l t
a uc h
f ü r
N e b e n w i rk u n g e n ,
d i e
n i c h t
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d i es e r
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebexantron und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebexantron beachten?
3.
Wie ist Ebexantron anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebexantron aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBEXANTRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebexantron
e n t h ä l t
d e n
W i r k s t o f f
M i t o x a n t r o n .
Ebexantron
g e h ö r t
z u
d e r
G r u p p e
v o n
A rz neim it t el n,
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als
Zyt ost ati k a
oder
A nt ik rebs m it t el
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U n t e r g r u p p e
v o n
A n t i k r e b s m i t t e l n ,
d i e
a l s
A n t h r a c y c l i n e
b e z e i c h n e t
w e r d e n .
Ebexantron
verhindert
das
Wachstum von Krebszellen
mit
der Folge,
dass sie letztendlich
absterben.
Das
Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser
Wirkung zur Behandlung
e i n e r
s p e z i e l l e n
F o r m
d e r
m u l t i p l e n
S k l e r o s e
a n g e w e n d e t ,
w e n n
e s
k e i n e
a n d e r e n
Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Ebexantron wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
−
fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses
−
eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom)
−
ein
B

Tabia za bidhaa

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebexantron 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Durchstechflasche enthält 2 mg Mitoxantron (als
Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10 mg
Mitoxantron (als Mitoxantronhydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Mitroxantron (als Mitoxantronhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol/ml Natrium (3,42 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,739 mmol Natrium
(17,10 mg).
1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 1,478 mmol Natrium
(34,14 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, blaue, partikelfreie Lösung.
pH – Wert: 2,5 – 4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ebexantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten
Mammakarzinoms.
Ebexantron ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
Ebexantron
ist
indiziert
zur
Behandlung
der
akuten
myeloischen
Leukämie
(AML)
bei
Erwachsenen.
Ebexantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur
Remissionsinduktion in der Blastenkrise der
chronischen myeloischen Leukämie.
Ebexantron ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur
Palliation (z. B. Schmerzlinderung)
bei fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
Ebexantron ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver
schubförmiger multipler
Sklerose
verbunden
mit
sich
rasch
entwickelnder
Behinderung,
für
die
keine
alternativen
Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in
der Anwendung von
Zytostatika angewendet werden.
_Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hod