Dysport 500 U

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma, Francúzsko

ATC kanuni:

M03AX01

Njia ya uendeshaji:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Vitengo katika mfuko:

plv ino 2x500 U (liek.inj.skl.); plv ino 1x500 U (liek.inj.skl.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

63 - MYORELAXANTIA

Eneo la matibabu:

Botulotoxín

Bidhaa muhtasari:

plv ino 1x500 U (liek.inj.skl.); plv ino 2x500 U (liek.inj.skl.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

1991-10-03

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02891-ZME,
2019/03325-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01456-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DYSPORT 500 U
prášok na injekčný roztok
Botulotoxín typu A – hemaglutinínový komplex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dysport 500 U a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dysport 500 U
3.
Ako používať Dysport 500 U
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dysport 500 U
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DYSPORT 500 U A NA ČO SA POUŽÍVA
Dysport 500 U je toxín produkovaný baktériou _Clostridium
botulinum_. Toxín pôsobí tak, že zastavuje
sťahovanie svalov. Toxín zamedzuje uvoľnenie chemickej látky medzi
nervom a svalom, ktoré za
normálnych okolností spôsobí sťahovanie svalov. Toto pomáha
znižovať nezvyčajné svalové sťahy
známe ako spazmy.
Dysport 500 U sa používa u dospelých na liečbu svalového spazmu
(mimovoľné stiahnutie svalstva)

okolo očí (blefarospazmus)

na tvári (hemifaciálny spazmus)

v oblasti krku a ramien (spastická torticollis)

hyperfunkčnej línie na tvári

horných končatín

členkového kĺbu (mimovoľný svalový spazmus nohy, ktorý môže
spôsobiť poško

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02891-ZME,
2019/03325-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07375-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dysport 500 U
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka obsahuje:
Botulotoxín typu A – hemaglutinínový komplex 500 jednotiek (U)
suchej substancie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely sterilný prášok vo forme peletu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dysport 500 U je indikovaný na:

symptomatickú liečbu fokálnej spasticity horných končatín u
dospelých,

symptomatickú liečbu fokálnej spasticity členkového kĺbu u
dospelých po mozgovej príhode
alebo traumatickom poškodení mozgu

dynamickú deformitu nohy v zmysle pes equinus na podklade spasticity
u pediatrických
pacientov s detskou mozgovou obrnou (DMO) od 2 rokov,

symptomatickú liečbu fokálnej spasticity horných končatín u
pediatrických pacientov s
detskou mozgovou obrnou od 2 rokov,

spastickú torticollis dospelých,

blefarospazmus dospelých,

hemifaciálny spazmus dospelých,

hyperfunkčné línie na tvári a hyperhidróza.
Poznámka:
Pred začatím liečby liekom Dysport 500 U má byť pacient
informovaný, že existujú aj ďalšie
možnosti liečby (medicínske, chirurgické) a že nie všetci
pacienti reagujú na liečbu liekom Dysport.
Rovnako môžu niektorí pacienti prejaviť len čiastočné
zmiernenie príznakov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Jednotky lieku sú špecifické pre liek Dysport 500 U a nie sú
zameniteľné s iným liekom obsahujúcim
botulínový toxín.
Dysport 500 U majú podávať len školení lekári. Pred
prepichnutím septa sa musí exponované miesto
podania hlavnej dávky vyčistiť alkoholom. Odporúčajú sa ihly
veľkosti 23 alebo 25 G /gauge/.
Návody na riedenie injekčných liekoviek sú špecifické pre
každú jedno