Dynepo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

epoetin delta

Inapatikana kutoka:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC kanuni:

B03XA

INN (Jina la Kimataifa):

epoetin delta

Kundi la matibabu:

Antianemični preparati

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Matibabu dalili:

Zdravilo Dynepo je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih bolnikih. Lahko se uporablja pri bolnikih na dializi, in pri bolnikih na dializi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2002-03-18

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
71
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/02/211/001
13.
SERIJSKA ŠTEVILKA
Lot
14.
NAČIN/REŽIM IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI, ZAPISANI V BRAILLOVI PISAVI
Dynepo 1000
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
72
OSNOVNI PODATKI, KI MORAJO BITI ZABELEŽENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Dynepo 1.000 i.e./0,5ml
Injekcija
epoetin delta
2.
NAZIV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
SERIJSKA ŠTEVILKA
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
73
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dynepo 1.000 i.e./0,5 ml
Injekcija
epoetin delta
i.v./s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
SERIJSKA ŠTEVILKA
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml (2.000 i.e./ml)
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
74
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Dynepo 2.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
epoetin delta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 i.e. učinkovine,
epoetina delta, na 0,5 ml odmerek
(4.000 i.e./ml).
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev
hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev
klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST
Raztopina za injiciranje, 0,5 ml epoetina delta v napolnjeni
injekcijski brizgi; velikost pakiranja: 6
brizg.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko ali subkutano uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Dynepo 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1.000 i.e. zdravilne
učinkovine, epoetina delta, na 0,5 ml
odmerek (2.000 i.e./ml).
Epoetin delta je pridobljen iz človeških celic (HT-1080) s posebnim
tehnološkim postopkom - gensko
aktivacijo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bistra, brezbarvna, podobna vodi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dynepo je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, ki
je povezana s kronično
ledvično odpovedjo pri odraslih bolnikih. Uporablja se lahko pri
bolnikih, ki so na dializi, in pri tistih,
ki niso.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z Dynepom mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem anemije, ki je povezana
s kronično ledvično odpovedjo.
Odmerjanje Dynepa je treba prilagoditi individualno, tako da
koncentracija hemoglobina ostaja v
ciljnem območju od 10 do 12 g/dl.
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost,
spol in celotno breme bolezni,
zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega
stanja posameznega bolnika nujna.
Zdravilo Dynepo se lahko daje subkutano ali intravensko, da se zviša
raven hemoglobina do največ
12 g/dl (7,5 mmol/l). Pri bolnikih, ki niso na dializi, dajemo
prednost subkutanemu dajanju, saj se tako
izognemo punkciji perifernih ven.
Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko pri posameznih bolnikih
občasno pojavijo vrednosti
hemoglobina nad ali pod želeno vrednostjo. Razlike v ravni
hemoglobina se urejajo z uravnavanjem
odmerkov, pri čemer se upošteva, da je ciljno območje ravni
hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do
12 g/dl. Dolgotrajni ravni hemoglobini nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) se je
treba i
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi epoetin delta

epoetin delta

ATC kanuni B03XA

B03XA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (Jina la Kimataifa) epoetin delta

epoetin delta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-03-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dynepo epoetin delta

Dynepo epoetin delta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dynepo