DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

dutastéride 0; tamsulosine 0

Inapatikana kutoka:

VIATRIS SANTE

ATC kanuni:

G04CA52

INN (Jina la Kimataifa):

dutastéride 0; tamsulosine 0

Kipimo:

0,5 mg

Dawa fomu:

Gélule

Tungo:

pour une gélule > dutastéride 0,5 mg > tamsulosine 0,367 mg sous forme de : chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg

Vitengo katika mfuko:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)

Dawa ya aina:

liste I

Eneo la matibabu:

Médicaments utilisés pour l’hypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha

Matibabu dalili:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pour l’hypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha, Code ATC : G04CA52.DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes : il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d’une hormone appelée dihydrotestostérone.DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS est une association de deux médicaments différents : le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé les alpha-bloquants.L’augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour uriner et une envie fréquente d’aller aux toilettes. Celle-ci peut également ralentir le jet d’urine et le rendre moins puissant. Si elle n’est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d’urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Ceci réduit le risque de rétention aiguë d’urine et le recours à la chirurgie. La tamsulosine agit en relâchant les muscles de votre glande prostatique, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes.

Bidhaa muhtasari:

DUTASTERIDE 0,5 mg + TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) 0,4 mg - COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

2019-08-30

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dutastéride/Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg,
gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE
VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg,
gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg,
gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg,
gélule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pour
l’hypertrophie bénigne de la prostate,
antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha, Code ATC : G04CA52.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS est utilisé dans le traitement de
l'hypertrophie bénigne de la
prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes : il
s’agit d’un grossissement non
cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop
importante d’une hormone appelée
dihydrotestostérone.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS est une association d

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à 0,367
mg de tamsulosine).
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient de la lécithine de soja et du
propylèneglycol.
Ce médicament contient 299,46 mg de propylèneglycol par gélule
équivalant à 4,27 mg/kg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS se présente sous forme de gélules
oblongues, d’environ 24,2
mm x 7,7 mm, avec un corps brun et une tête beige avec « C001 »
imprimé à l’encre noire.
Chaque gélule contient des microgranules à libération modifiée de
chlorhydrate de tamsulosine et une
capsule molle en gélatine de dutastéride.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des symptômes
modérés à sévères de l’HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques,
voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (incluant les patients âgés)
La dose recommandée de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS est d’une
gélule (0,5 mg/0,4 mg) par
jour.
Si cela s’avère opportun, DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS peut
être utilisé pour remplacer
l’administration concomitante de dutastéride et de chlorhydrate de
tamsulosine dans le cadre d’une bithérapie
en cours afin de simplifier le traitement.
Si cela est adapté cliniquement, il peut être envisagé de passer
directement d’une monothérapie par le
dutastéride ou par le chlorhydrate de tamsulosine à
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS.
Insuffisan