Duloxetin AB 30 mg gél. gastro-résist.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Chlorhydrate de Duloxétine 33,66 mg - Eq. Duloxétine 30 mg

Inapatikana kutoka:

Aurobindo SA-NV

ATC kanuni:

N06AX21

Dawa fomu:

Gélule gastro-résistante

Njia ya uendeshaji:

Voie orale

Eneo la matibabu:

Duloxetine

Bidhaa muhtasari:

CTI Extended: 478364-02; 478364-03; 478364-04; 478364-01

Idhini hali ya:

Commercialisé: Non

Idhini ya tarehe:

2015-09-28

Taarifa za kipeperushi

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DULOXETIN AB 30 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
DULOXETIN AB 60 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
Duloxétine (sous la forme de chlorhydrate de duloxétine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Duloxetin AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxetin
AB
3.
Comment prendre Duloxetin AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Duloxetin AB
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DULOXETIN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Duloxetin AB contient la substance active « duloxétine ». Duloxetin
AB augmente les taux de sérotonine et de
noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxetin AB est utilisé chez l’adulte pour traiter :

dépression

trouble anxieux généralisé (sensation chronique d’anxiété ou de
nervosité)

douleur neuropathique d’origine diabétique (souvent décrite comme
une sensation de brûlure, une
douleur lancinante, des picotements, une douleur fulgurante ou une
sensation de choc électrique. Il peut
y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée ou une douleur
au toucher, à la chaleur, au froid ou à la
pression)
Chez la plupart des personnes atteintes de dépression ou
d’anxiété, Duloxetin AB commence à agir dans les
d

Tabia za bidhaa

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Duloxetin AB 30 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetin AB
60 mg gélules gastro-résistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg de duloxétine (sous
la forme de chlorhydrate de duloxétine).
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 71,76 mg de
saccharose.
Chaque gélule gastro-résistante contient 60 mg de duloxétine (sous
la forme de chlorhydrate de duloxétine).
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 143,52 mg de
saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
_Duloxetin AB 30 mg gélules gastro-résistantes _
Gélules en gélatine, de taille «3», de couleur bleu opaque/blanc
opaque, contenant des granulés blancs à blanc cassé,
portant les mentions imprimées à l’encre noire «DLX» sur la
coiffe bleue opaque et «30» sur le corps blanc opaque.
_Duloxetin AB 60 mg gélules gastro-résistantes _
Gélules en gélatine, de taille «1», de couleur bleu opaque/vert
opaque, contenant des granulés blancs à blanc cassé,
portant les mentions imprimées à l’encre noire «DLX» sur la
coiffe bleue opaque et «60» sur le corps vert opaque.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique périphérique d’origine
diabétique.
Traitement du trouble anxieux généralisé.
Duloxetin AB est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Trouble dépressif majeur :_
La posologie initiale et d’entretien recommandée est de 60 mg une
fois par jour, à prendre pendant ou en dehors des
repas. Des posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, allant
jusqu’à une posologie maximale de 120 mg par jour,
ont été évaluées en termes de sécurité au cours d’études
cliniques. Néanmoins, aucun élément clinique ne sugg