Druniler

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Febuksostatas

Inapatikana kutoka:

Sandoz d.d.

ATC kanuni:

M04AA03

INN (Jina la Kimataifa):

Febuksostatas

Kipimo:

80 mg; 120 mg

Dawa fomu:

plėvele dengtos tabletės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Febuxostat

Idhini hali ya:

Perregistruotas

Idhini ya tarehe:

2017-07-10

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DRUNILER 80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DRUNILER 120 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
febuksostatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Druniler ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Druniler
3.
Kaip vartoti Druniler
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Druniler
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DRUNILER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Druniler tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato;
jomis gydoma nuo podagros, kuri
yra susijusi su cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi
(uratu) pertekliumi organizme. Kai
kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek
daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu
atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų
kristalai. Šie kristalai gali sukelti ūminį,
stiprų skausmą, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti
(tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu
būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali formuotis didesnės
nuosėdos, vadinamieji podagriniai
mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.
Druniler mažina šlapimo rūgšties kiekį. Kai dėl Druniler
vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties
kiekis, kristalų formavimasis sustoja ir ilgainiui simptomai
susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas
pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir
podagriniai mazgeliai.
_Druniler _
_ _
_ 120_
_ _
_

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Druniler 80 mg plėvele dengtos tabletės
Druniler 120 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_Druniler 80 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato
(hemihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 72,68 mg laktozės
(monohidrato pavidalu)
_Druniler 120 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg febuksostato
(hemihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 109,01 mg laktozės
(monohidrato pavidalu)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Druniler 80 mg plėvele dengtos tabletės:
Gelsvos arba geltonos, plėvele dengtos, kapsulės formos, 16,5 mm x
7,0 mm dydžio tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „80“, o kita pusė lygi.
Druniler 120 mg plėvele dengtos tabletės:
Gelsvos arba geltonos, plėvele dengtos, kapsulės formos, 18,5 mm x
9,0 mm dydžio tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „120“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Druniler yra skirtas lėtinės hiperurikemijos būklėms, kurių metu
jau yra uratų nuosėdų (įskaitant
buvusius ar esančius podagrinius mazgelius ir (arba) podagrinį
artritą), gydyti.
Druniler 120 mg
Druniler yra skirtas hiperurikemijos profilaktikai ir gydymui taikant
chemoterapiją dėl piktybinės
hematologinės ligos suaugusiems pacientams, kuriems yra vidutinė
arba didelė naviko lizės sindromo
(NLS) rizika.
Druniler yra skirtas suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Podagra._ Rekomenduojama per burną vartojamo Druniler dozė yra 80
mg, vartojama kartą per parą,
neatsižvelgiant į valgymą. Jeigu po 2-4 gydymo savaičių šlapimo
rūgšties kraujo serume yra > 6 mg/dl
(357 μmol/l), gali bū