Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām (vairākkārtējai lietošanai)

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Gadoterskābe

Inapatikana kutoka:

Bayer AG, Germany

ATC kanuni:

V08CA02

INN (Jina la Kimataifa):

Acidum gadotericum

Kipimo:

0,5 mmol/ml

Dawa fomu:

Šķīdums injekcijām

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Austria

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Idhini hali ya:

Uz neierobežotu laiku

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 17-11-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML
ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM (VAIRĀKKĀRTĒJAI LIETOŠANAI)
acidum gadotericum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai radiologam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dotagraf un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dotagraf lietošanas
3.
Kā lietot Dotagraf
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dotagraf
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOTAGRAF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dotagraf ir kontrastviela, kas satur gadoterskābi. To lieto tikai
diagnostikas vajadzībām.
Dotagraf lieto, lai pastiprinātu attēlu kontrastu, kas iegūti
izmeklējumos ar magnētiskās rezonanses (MR)
attēlveidošanu. Šāda kontrasta pastiprināšana uzlabo
vizualizāciju un izšķirtspēju šādos gadījumos:
_Pieaugušo un pediatriskajā populācijā (0-18 gadi)_

centrālās nervu sistēmas magnētiskās rezonanses
attēldiagnostikā, tai skaitā galvas smadzeņu,
mugurkaula un apkārtējo audu defekta (bojājuma) gadījumā,

visa ķermeņa magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, tai
skaitā aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera,
iegurņa, plaušu, sirds, krūšu dziedzeru un kaulu-muskuļu
sistēmas defekta (bojājuma) gadījumā,
_Pieaugušo populācijā_

magnētiskās
rezonanses
angiogrāfijā,
tai
skaitā
nekoronāro
artēriju
defekta
(bojājuma)
un
sašaurināšanās (stenozes) gadījumā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOTAGRAF LIETOŠANAS
DOTAGRAF NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām (vairākkārtējai
lietošanai)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (_Acidum
gadotericum_) (meglumīna sāls veidā), kas
atbilst 0,5 mmol.
60 ml šķīduma injekcijām satur 16759,2 mg gadoterskābes (_Acidum
gadotericum_) (meglumīna sāls veidā),
kas atbilst 30 mmol.
100 ml šķīduma injekcijām satur 27932 mg gadoterskābes (_Acidum
gadotericum_) (meglumīna sāls veidā),
kas atbilst 50 mmol.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums.
Kontrastvielas koncentrācija
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalitāte 37°C temperatūrā
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskozitāte 37°C temperatūrā
1,8 mPas
pH vērtība
6,5 – 8,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Dotagraf
ir
kontrastviela,
kas
indicēta
kontrasta
pastiprināšanai
magnētiskās
rezonanses
(MR)
attēldiagnostikā, lai panāktu labāku
vizualizāciju/izšķirtspēju:
_Pieaugušo un pediatriskajā populācijā (0 – 18 gadi)_

CNS magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, tai skaitā galvas
smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo
audu bojājumu gadījumā,

visa ķermeņa magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, tai
skaitā aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera,
iegurņa, plaušu, sirds, krūšu dziedzeru un kaulu-muskuļu
sistēmas bojājumu gadījumā
_Pieaugušo populācijā_

magnētiskās rezonanses angiogrāfijā, tai skaitā nekoronāro
artēriju bojājumu vai stenožu gadījumā.
Dotagraf jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā
informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar
nepastiprinātu MR attēldiagnostiku.
1
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina
attēlu kontrastu diagnozes noteikša