DOPACEPTIN SOL.INF 5MG/ML

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Inapatikana kutoka:

EVER NEURO PHARMA GMBH, UNTERACH, AUSTRIA Oberburgau 3,, 4866, Unterach,

ATC kanuni:

N04BC07

INN (Jina la Kimataifa):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Kipimo:

5MG/ML

Dawa fomu:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Tungo:

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE 100MG

Njia ya uendeshaji:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Dawa ya aina:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Eneo la matibabu:

APOMORPHINE

Bidhaa muhtasari:

Αρ. άδειας: 49653/13-6-2014; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0364/002/DC; Συσκευασίες: 2803009702016 BTx5 x1 VIAL x20ml 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009702023 BTx10 x1 VIAL x20ml 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009702030 BTx30 x1 VIAL x20ml 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009702047 BTx2 x5 VIALS x20ml 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009702054 BTx6x5 VIALS x20ml 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009702061 BTx1 VIAL x20ml 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009702078 BTx5 VIALS x20ml 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο

Taarifa za kipeperushi

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DOPACEPTIN 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Απομορφίνη υδροχλωρική ημιυδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
Dopaceptin 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση, το οποίο
θα αναφέρεται ως
Dopaceptin 5 mg/ml στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dopaceptin 5 mg/ml και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χ

Tabia za bidhaa

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dopaceptin 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 5 mg ημιυδρικής
υδροχλωρικής απομορφίνης
20 ml περιέχουν 100 mg ημιυδρικής
υδροχλωρικής απομορφίνης
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) 1 mg ανά ml
Χλωριούχο νάτριο 8 mg ανά ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο ορατών
σωματιδίων
pH 3,3 – 4,0.
Ωσμωτικότητα: 290 mOsm/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των διακυμάνσεων της
κινητικότητας (φαινόμενα “on-off”) σε
ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον
που δεν ελέγχονται επαρκώς με από
στόματος χορηγούμενη
αντιπαρκινσονική φαρμακευτική αγωγή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ΕΠΙΛΟΓΉ ΑΣΘΕΝΏΝ ΠΟΥ ΕΊΝΑΙ ΚΑΤΆΛΛΗΛΟΙ
ΓΙΑ ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΜΕ DOPACEPTIN 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ: _
Οι ασθενείς που επιλέγονται για
θεραπεία με Dopaceptin 5 mg/ml διάλυμα για
έγχυση πρέπει να είναι σε
θέση να αναγνωρίζουν την έναρξη των
συμπτωμάτων “off” (κατάσταση
ακινησίας) και να είναι ικανοί να
πραγματοποιούν την ένεση οι ί�