Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
donepezil
PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana
N06DA02
donepezil
filmsko obložena tableta
donepezil 4,56 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
donepezil
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
ES/H/0641/001-002/IA/045 – v2 JAZMP-IA/045-26.10.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO DONEPEZIL PLIVA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE DONEPEZIL PLIVA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE donepezilijev klorid (v obliki monohidrata) PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Donepezil Pliva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Pliva 3. Kako jemati zdravilo Donepezil Pliva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Donepezil Pliva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DONEPEZIL PLIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Donepezil (donepezilijev klorid) spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci acetilholin- esteraze. Donepezilijev klorid poveča raven snovi v možganih, imenovano acetilholin, ki je vključena v delovanje spomina in je povezana s spominsko funkcijo tako, da upočasni razgradnjo acetilholina. Uporablja se za zdravljenje simptomov demence pri bolnikih z ugotovljeno blago in zmerno hudo Alzheimerjevo boleznijo. Med simptome spadajo vse večja pozabljivost, zmedenost in spremembe vedenja. Kot posledica Alzheimerjeve bolezni, bolniki čedalje težje opravljajo običajna vsakodnevna opravila. Uporablja se samo pri odraslih bolnikih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DONEPEZIL PLIVA NE JEMLJITE ZDRAVILA DONEPEZIL PLIVA - če ste alergični na donepezilijev klorid, derivate piperidina ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če k Soma hati kamili
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ES/H/0641/001-002/IA/045 - v2 JAZMP-IA/045-26.10.2022 2 1. IME ZDRAVILA Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg donepezilijevega klorida (v obliki monohidrata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg donepezilijevega klorida (v obliki monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki monohidrata). Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako »DN 5« na eni strani. Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako »DN 10« na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Donepezil Pliva filmsko obložene tablete je indicirano za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ODRASLI/STAREJŠI_ Zdravljenje se začne z odmerkom 5 mg/dan (odmerjanje enkrat dnevno). Odmerek 5 mg/dan je treba vzdrževati vsaj en mesec, da je mogoče ovrednotiti najzgodnejše klinične odzive na zdravljenje in da se vzpostavi ustaljena koncentracija donepezilijevega klorida. Po enomesečnem kliničnem ovrednotenju zdravljenja z odmerkom 5 mg/dan se lahko odmerek donepezilijevega klorida poveča na 10 mg/dan (odmerjanje enkrat dnevno). Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg. Odmerkov, večjih od 10 mg/dan, v kliničnih preskušanjih niso preučevali. Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve demence. Pri postavljanju diagnoze se je treba ravnati po veljavnih smernicah (npr. DSM IV, ICD Soma hati kamili