DOMPERIDONE GERMED

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Domperidone

Inapatikana kutoka:

GERMED PHARMA S.R.L.

ATC kanuni:

A03FA03

INN (Jina la Kimataifa):

Domperidone

Vitengo katika mfuko:

" 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE; "10 MG/ 10 ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE DA 200 ML

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Domperidone

Bidhaa muhtasari:

035763010 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato; 035763022 - 10 MG/ 10 ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE DA 200 ML - Revocato

Idhini hali ya:

Revocato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DOMPERIDONE GERMED 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
_▼_Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.
Vedere la fine del
paragrafo “effetti indesiderati” per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ADULTI
DOMPERIDONE GERMED è indicato per alleviare i sintomi di nausea e
vomito.
CONTROINDICAZIONI
DOMPERIDONE è controindicato nelle seguenti situazioni:
•
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
•
Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi)
• nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave
• nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione
cardiaci, in particolare
dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi
elettrolitici e patologie
cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia
(vedere paragrafo
Precauzioni per l’uso).
• somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano
l’intervallo QT (vedere
paragrafo Interazioni).
• somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4
(indipendentemente dai
rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere
paragrafo Interazioni).
DOMPERIDONE GERMED non deve essere utilizzato nei casi in cui una
stimolazione della
motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie
gastrointestinali, ostruzioni
meccaniche o perforazione.
PRECAUZIONI PER L’USO
_Utilizzo in pediatria_
Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione “Effetti
indesiderati”) sono rari.
Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la
barriera emato-encefalica non
sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo
neurologico è più el

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_▼_Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOMPERIDONE GERMED 10 mg compresse rivestite con film
DOMPERIDONE GERMED 1mg/ ml sospensione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DOMPERIDONE GERMED 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Una compressa rivestita con film contiene
Principio attivo: domperidone 10 mg
Eccipiente con effetti noti: Lattosio
DOMPERIDONE GERMED 1MG/ ML SOSPENSIONE ORALE
1 ml di sospensione orale contiene
Principio attivo: domperidone 1 mg
Eccipiente con effetti noti: saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film. Di colore bianco, compresse circolari e
biconvesse.
Sospensione orale. Sospensione bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DOMPERIDONE GERMED è indicato per alleviare i sintomi di nausea e
vomito.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DOMPERIDONE GERMED deve essere utilizzato alla minima dose efficace
per la durata
più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda di assumere DOMPERIDONE GERMED orale prima dei pasti. In
caso di
assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta
piuttosto ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario
prestabilito. Se una dose è
dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il
programma di dosaggio
consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la
dimenticanza della
dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a
una settimana.
DOMPERIDONE RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i di