Docetaxel Teva Pharma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-01-2014

Viambatanisho vya kazi:

docetaksel

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms

Matibabu dalili:

Prsi cancerDocetaxel Teva Pharma monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small-celice pljučnega raka, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerDocetaxel Teva Pharma v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon ognjevzdržni metastatskega raka prostate.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2011-01-21

Taarifa za kipeperushi

                                63
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Viale za enkratno uporabo.
Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/662/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
64
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI – KONCENTRAT 20 MG
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
docetaksel
2.
POSTOPEK UPORABE
intravenska uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,72 ml (napolnjena: 0,88 ml)
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
65
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI – VEHIKEL ZA 20 MG
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za Docetaxel Teva Pharma 20 mg
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
voda za injekcije
1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
66
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA – 80 MG
1.
IME ZDRAVILA
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat in vehikel za raztopino za
infundiranje
docetaksel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka enoodmerna viala k
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat in vehikel za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena enoodmerna viala koncentrata Docetaxel Teva Pharma vsebuje 20 mg
docetaksela (brezvodnega).
En ml koncentrata vsebuje 27,73 mg docetaksela.
Pomoţne snovi z znanim učinkom:
Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Vehikel je brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v monoterapiji je indicirano za
zdravljenje bolnic z lokalno
napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna
citotoksična terapija ni bila
uspešna. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin
ali alkilirajočo učinkovino.
Nedrobnocelični pljučni rak
Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je indicirano za zdravljenje bolnikov z
lokalno napredovalim ali
metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih predhodna
kemoterapija ni bila uspešna.
Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s cisplatinom je
indicirano za zdravljenje
neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega
nedrobnoceličnega pljučnega raka pri
bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Rak prostate
Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s prednizonom ali
prednizolonom je indicirano za
zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom
prostate.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Docetaksel se sme uporabljati samo v enotah, specializiranih za
citotoksično kemoterapijo in samo
pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi onkološke kemoterapije
(glejte poglavje 6.6).
Priporočeno odmerjanje
Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka se
lahko kot premedikacija uporabijo
p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetaksel

docetaksel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-01-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Teva Pharma docetaksel

Docetaxel Teva Pharma docetaksel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Teva Pharma