Docetaxel Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

docetaxel

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Agentes antineoplásicos

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2012-01-31

Taarifa za kipeperushi

                                132
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE DE CARTÓN
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
docetaxel
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Un ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
_ _
Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico. Para
mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Concentrado para solución para perfusión
1 vial de 1 ml
5 viales de 1 ml
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Listo para añadir a la solución para perfusión.
Extraiga la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20
mg/ml) del vial y añádalo
directamente a la solución para perfusión.
Vial de un solo uso.
Vía intravenosa.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
Lea en el prospecto el periodo de validez del medicamento diluido.
Medicamento con autorización anulada
133
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
_ _
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs
69800 Saint Priest
Francia_ _
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/11/748/001 - 1 vial
EU/1/11/748/002 - 5 viales
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
_ _
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Se acepta la justificación para no incluir la información en
Braille.
M
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg
de docetaxel (anhidro).
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 395 mg
de etanol anhidro.
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 395 mg de etanol anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es de color amarillo claro a amarillo pardo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel Mylan en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida
está indicado para el
tratamiento adyuvante de pacientes con:

Cáncer de mama con afectación ganglionar operable

Cáncer de mama sin afectación ganglionar operable
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe
estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de
acuerdo a los criterios
internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del
cáncer de mama precoz (ver sección
5.1).
Docetaxel Mylan en combinación con doxorubicina, está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido
previamente terapia
citotóxica para esta enfermedad.
Docetaxel Mylan utilizado en monoterapia, está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia
administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un
agente alquilante.
Docetaxel Mylan en combinación con trastuzumab está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetaxel

docetaxel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan S.A.S.

Mylan S.A.S.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-03-2015
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-03-2015
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-03-2015
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Mylan

Docetaxel Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Mylan