Docefrez

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-06-2012

Viambatanisho vya kazi:

docetaxel

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Agentes antineoplásicos

Eneo la matibabu:

Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms

Matibabu dalili:

Mama cancerDocetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com operável nó-positivo câncer de mama. Docetaxel em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel em associação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. Docetaxel em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel em associação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerDocetaxel em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata. Gástrica adenocarcinomaDocetaxel em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Cabeça e pescoço cancerDocetaxel em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2010-05-10

Taarifa za kipeperushi

                                Medicamento já não autorizado
98
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
99
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCEFREZ 20 MG
CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
DOCETAXEL
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu
farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é DOCEFREZ e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar DOCEFREZ
3.
Como utilizar DOCEFREZ
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar DOCEFREZ
6.
Outras informações
1
.
O QUE É DOCEFREZ E PARA QUE É UTILIZADO
Docefrez contém a substância activa docetaxel
.
O docetaxel, substância derivada das agulhas das
árvores do teixo, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro
chamados taxoides.
O Docefrez é utilizado, quer seja administrado isoladamente ou em
associação com outros
medicamentos, para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
-
cancro da mama avançado, administrado isoladamente ou em associação
com doxorrubicina,
trastuzumab ou capecitabina
-
cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios
linfáticos, administrado
em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida
-
cancro do pulmão, administrado isoladamente ou em associação com
cisplatina
-
cancro da próstata, administrado em associação com prednisona ou
prednisolona
-
cancro gástrico (do estômago) metastizado, administrado em
associação com a cisplatina e o 5
fluorouracilo
-
cancro de cabeça e pescoço, administrado em associação com
cisplatina e 5 fluorouracilo.
2.
ANTES DE UTILIZAR O DOCEFREZ
NÃO UTILIZAR DOCEFREZ SE
•
é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros
constituintes do
Docefrez.
•
o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
•
tiver uma doenç
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Docefrez 20 mg pó e solvente para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de dose única de pó contém 20 mg de docetaxel (anidro).
Após reconstituição, 1 ml do concentrado contém 24 mg de
docetaxel.
Excipientes: o solvente contém 35,4% (w/w) de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco.
O solvente é uma solução viscosa, transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O DOCEFREZ em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado no tratamento
adjuvante de doentes com:
Carcinoma da mama
• carcinoma da mama operável com gânglios positivos
• carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o
tratamento adjuvante
deverá
ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo
com os critérios estabelecidos a
nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama
precoce (ver secção 5.1).
O DOCEFREZ em associação com a doxorrubicina está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não
receberam terapêutica citotóxica
anterior para este estádio da doença.
O DOCEFREZ em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma da mama
localmente avançado ou metastático, que não responderam à
terapêutica citotóxica. A quimioterapia
anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco
alquilante.
O DOCEFREZ em associação com trastuzumab está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem
sobre-expressão de HER2 e que não
receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.
Medicamento já não autori
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetaxel

docetaxel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-06-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docefrez docetaxel

Docefrez docetaxel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docefrez