DIPROSALIC 0,64 mg+30 mg/g

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

COMBINATII (BETAMETHASONUM +ACID SALICYILICUM)

Inapatikana kutoka:

SCHERING-PLOUGH LABO N.V. - BELGIA

ATC kanuni:

D07XC01

INN (Jina la Kimataifa):

COMBINATII (BETAMETHASONUM +ACIDUM SALICYILICUM)

Kipimo:

0,64 mg+30 mg/g

Dawa fomu:

UNGUENT

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

CORTICOSTEROIZI ALTE COMBINATII CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE IN ALTE COMBINATII

Bidhaa muhtasari:

9127/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al x 15 g unguent;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9296/2016/01-07 _Anexa 1 _ NR. 9297/2016/01-09 NR. 13463/2020/01-09
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XEOMIN 50 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
XEOMIN 100 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
XEOMIN 200 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Neurotoxină
_Clostridium botulinum _
tip A (150 kD), fără complex de proteine
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea XEOMIN
3.
Cum se utilizează XEOMIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează XEOMIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XEOMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
XEOMIN este un medicament care conține substanța activă
Neurotoxină botulinică de tip A, cu efect
de relaxare a mușchilor la nivelul cărora se face injecția sau de
reducere a fluxului salivar la locul
administrării.
XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la
adulţi:

spasm al pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a
feței (spasm la nivelul unei
jumătăți a feței)

gât răsucit (torticolis spasmodic)

tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la
nivelul umerilor, braţelor și/sau
mâinilor (spasticitate a membrului superior)

salivare cronică (sialoree) cauzată de tulburări neurologice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAI

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9296/2016/01-07 _Anexa 2 _ NR. 9297/2016/01-09 NR. 13463/2020/01-09
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă _
Un flacon conţine 50 unităţi de neurotoxină
_Clostridium botulinum _
tip A (150 kD), fără complex de
proteine*
_XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă _
Un flacon conţine 100 unităţi* de neurotoxină
_Clostridium botulinum _
tip A (150 kD), fără complex de
proteine*
_XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă _
Un flacon conţine 200 unităţi de neurotoxină
_Clostridium botulinum _
tip A (150 kD), fără complex de
proteine*.
*
Neurotoxină botulinică tip A, purificată din culturi de
_Clostridium botulinum_
(tulpină Hall)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
XEOMIN este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al:

blefarospasmului și spasmului hemifacial,

distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis
spasmodic),

spasticităţii membrului superior și

sialoreei cronice din tulburările neurologice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DIN CAUZA DIFERENŢELOR DINTRE UNITĂŢI ÎN EVALUAREA POTENŢEI,
DOZELE DE XEOMIN EXPRIMATE ÎN
UNITĂŢI NU SUNT INTERSCHIMBABILE CU CELE PENTRU ALTE MEDICAMENTE CE
CONŢIN TOXINĂ BOTULINICĂ DE TIP
A.
Pentru informaţii detaliate privind studiile clinice cu XEOMIN, în
comparaţie cu complexul convenţional
de toxină botulinică tip A (900 kD), vezi pct. 5.1.
XEOMIN poate fi administrat doar de către medici cu specializări
adecvate şi experi