DIPHERELINE 3,75 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

triptorelin

Inapatikana kutoka:

IPSEN PHARMA

ATC kanuni:

L02AE04

INN (Jina la Kimataifa):

triptorelin

Dawa fomu:

prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Tungo:

triptorelin 3,75 mg / 1 viala

Njia ya uendeshaji:

Subkutana uporaba

Vitengo katika mfuko:

škatla z 1 vialo s praškom, 1 ampulo z vehiklom, 1 injekcijsko brizgo in 2 injekcijskima iglama

Dawa ya aina:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Kundi la matibabu:

triptorelin

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2009-10-28

Taarifa za kipeperushi

1
NAVODILO ZA UPORABO
DIPHERELINE 3,75 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
triptorelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo DIPHERELINE 3,75 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DIPHERELINE 3,75 mg
3.
Kako uporabljati zdravilo DIPHERELINE 3,75 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila DIPHERELINE 3,75 mg
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DIPHERELINE 3,75 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo DIPHERELINE 3,75 mg je oblika triptorelina s podaljšanim
sproščanjem. Triptorelin je
dekapeptid, sintetični analog gonadotropin sproščajočega hormona
(GnRH). Deluje tako, da zniža
koncentracijo hormonov testosterona, estrogena in progesterona v
telesu.
Zdravilo DIPHERELINE 3,75 mg uporabljamo za:
-
zdravljenje lokalno napredovalega raka prostate ali metastatskega raka
prostate. Zdravljenje
visokorizičnega lokaliziranega in lokalno napredovalega raka prostate
v kombinaciji z
obsevanjem. Korist zdravljenja je izrazitejša in pogostejša pri
bolnikih, ki se predhodno niso
zdravili z nobenim drugim hormonskim zdravljenjem.
-
zdravljenje endometrioze,
-
zdravljenje prezgodnje pubertete pri otrocih,
-
zdravljenje določenih fibromiomov maternice pred kirurškim posegom,
-
dopolnilno zdravljenje nekaterih oblik neplodnosti pri ženskah v
postopku izventelesne
oploditve (I.V.F.E.T.) v kombinaciji z drugimi hormoni (imenovanimi
gonadotropini).
_Rak

Tabia za bidhaa

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
DIPHERELINE 3,75 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2 ml suspenzije vsebujeta 3,75 mg triptorelina v obliki
triptorelinijevega acetata.
Zaradi značilnosti farmacevtske oblike vsaka viala vsebuje količino
triptorelinijevega acetata, ki
ustreza 4,2 mg triptorelina, da se zagotovi odmerek 3,75 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Prašek je v obliki belega drobljivega skupka. Prisotnost mehurčkov
na vrhu praška je normalen pojav.
Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina z vrednostjo pH med 5,5 in
7,5.
Po pripravi nastane suspenzija z 28-dnevnim podaljšanim
sproščanjem.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Rak prostate_
Zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka prostate.
Zdravljenje visokorizičnega lokaliziranega ali lokalno napredovalega
raka prostate v kombinaciji z
obsevanjem. Glejte poglavje 5.1.
Korist zdravljenja je izrazitejša in pogostejša pri bolnikih, ki se
predhodno niso zdravili z nobenim
drugim hormonskim zdravljenjem.
_Genitalna in ekstragenitalna endometrioza_ _(I. do IV. stopnje) _
Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 6 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Še en krog zdravljenja s
triptorelinom ali drugim analogom GnRH ni priporočljiv.
_Ženska neplodnost_
Dopolnilno zdravljenje ženske neplodnosti v kombinaciji z
gonadotropini (hMG, FSH, hCG) za
indukcijo ovulacije v postopku izventelesne oploditve (
_in vitro_
fertilizacije) in prenosa zarodka
(I.V.F.E.T.).
_Zdravljenje fibromiomov maternice pred kirurškim posegom_
- povezanih z anemijo (hemoglobin ≤ 80 g/l),
- če je za olajšanje ali prilagoditev kirurške tehnike, npr.
endoskopski in transvaginalni kirurški poseg,
potrebno zmanjšanje velikosti fibromiomov.
Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 3 mesece.
2
_Rak dojke_
Adjuvantno zdravljenje v kombinaciji s tamoksifenom ali zaviralcem
aromataze pri ženskah z
endokr