DINALGEN 300 mg/ml Oral Solution for Cattle and Pigs

Nchi: Uingereza

Lugha: Kiingereza

Chanzo: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Viambatanisho vya kazi:

ketoprofen 300 mg

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Dr. Esteve S.A.

ATC kanuni:

QM01AE03

Dawa fomu:

Oral solution

Kundi la matibabu:

ketoprofen

Eneo la matibabu:

Cattle Food, Pigs Food

Idhini ya tarehe:

2011-11-16

Taarifa za kipeperushi

_MINISTERIO DE SANIDAD, _
_POLÍTICA SOCIAL  _
_E IGUALDAD_ 
Agencia  Española de 
Medicamentos y Productos 
Sanitarios 

Repeat  Use Assessment Report - addendum 
DINALGEN 300 mg/ml solution for injection for cattle and pigs 
ES/V/0136/001/E/001 
Date: 14/04/2011 

Page 1 of 9 

LABELLING 
_ _
_ _
PARTICULARS  TO APPEAR  ON THE OUTER  PACKAGE 

500 ML 

1. 
NAME OF THE  VETERINARY  MEDICINAL PRODUCT 

DINALGEN  300 mg/ml  oral solution  for  cattle and pigs  (All  countries  except UK, IE,
ES, DK and 
FI) 
DINALGEN  300 mg/ml  oral solution  for  use in  drinking  water for cattle  and pigs  (UK and
IE) 
DINALGEN CONCENTRADO 300 mg/ml  oral  solution  for cattle  and
pigs  (ES) 
DINALGEN (DK) 
DINALGEN VET  300
mg/ml  oral solution  for cattle  and pigs  (FI) 

Ketoprofen 

2. 
STATEMENT  OF ACTIVE  AND OTHER  SUBSTANCES 

Each  ml  contains  300 mg  of Ketoprofen. 

3. 
PHARMACEUTICAL  FORM 

Oral solution. 

4. 
PACKAGE  SIZE 

100 ml 
500 ml. 

5. 
TARGET  SPECIES 

Fattening  Cattle  and Pigs 

6. 
INDICATION(S) 

7. 
METHOD AND ROUTE(S)  OF ADMINISTRATION 

Oral use,  administer  in  drinking  water.   

8. 
WITHDRAWAL  PERIOD 

_MINISTERIO DE SANIDAD, _
_POLÍTICA SOCIAL  _
_E IGUALDAD_ 
Agencia  Española de 
Medicamentos y Productos 
Sanitarios 

Repeat  Use Assessment Report - addendum 
DINALGEN 300 mg/ml solution for injection for cattle and pigs 
ES/V/0136/001/E/001 
Date: 14/04/2011 

Page 2 of 9 

Meat and offal:  24 hours 

9. 
SPECIAL  WARNING(S),  IF NECESSARY 

Read the package  leaflet  before  use. 

10.  EXPIRY  DATE 

Shelf  life  after  first  opening  the container:  3
months 
Shelf  life  after �

Tabia za bidhaa

Page 1 of 7 

SUMMARY OF  PRODUCT  CHARACTERISTICS  (SPC) 

1. 
NAME OF THE  VETERINARY  MEDICINAL PRODUCT 

DINALGEN  300 mg/ml  oral solution  for  cattle and pigs  (All  countries  except UK, IE, ES, DK and 
FI)   
DINALGEN  300 mg/ml  oral solution  for  use in  drinking  water for cattle  and pigs.  (UK and IE) 
DINALGEN CONCENTRADO 300 mg/ml  oral  solution  for cattle  and
pigs  (ES) 
DINALGEN (DK) 
DINALGEN VET  300
mg/ml  oral solution  for cattle  and pigs  (FI) 

2. 
QUALITATIVE  AND QUANTITATIVE  COMPOSITION 

Each 1 ml  of the product contains: 

Ketoprofen  
300 mg 

For a full  list  of excipients,  see section  6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL  FORM 

Oral solution  for use in  drinking  water. 

Clear yellowish  solution 

4. 
CLINICAL  PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Fattening  Cattle  and Pigs 

4.2 
INDICATIONS  FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

Fattening  Cattle  and Pigs: 
Treatment  for  the  reduction  of  pyrexia  and  dyspnoea  associated  with  respiratory  disease  in 
combination  with  appropriate  anti-infective  therapy. 

4.3  CONTRAINDICATIONS 

Do not administer  to suckling  calves.   
Do not administer  to
fasting  animals  or animals  with  limited  access to feed.   
Do  not  use  in  animals  where  there  is  the  possibility  of  gastrointestinal  alterations,  ulceration  or 
bleeding  in  order not  to aggravate  their  situation. 
Page 1 of 7 
Do  not  use  in  dehydrated  or  hypovolemic  or  hypotensive  animal  due  to  the  potential  risk  of 
increased  renal  toxicity. 
Do  not  administer  to  swine  fattened  at  extensive  or  semi-extensive  production  farms  with