Dificlir

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

fidaxomicin

Inapatikana kutoka:

Tillotts Pharma GmbH

ATC kanuni:

A07AA12

INN (Jina la Kimataifa):

fidaxomicin

Kundi la matibabu:

Antidiarrheal sredstva, uzročnika crijevnih protuupalnih / antiinfective

Eneo la matibabu:

Clostridium infekcije

Matibabu dalili:

Filmom obložena Dificlir tablete indiciran za liječenje Clostridioides žilavi infekcije (КЦИ), također poznat i kao C. difficile-povezana dijareje (proljeva, izazvane C. difficile) kod odraslih i pedijatrijska bolesnika s masom tijela ne manje od 12. 5 kg. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika. Dificlir granule za oralnu suspenziju je propisan za liječenje Clostridioides žilavi infekcije (КЦИ), također poznat i kao C. difficile-povezana dijareje (proljeva, izazvane C. difficile) u odraslih i pedijatrijska bolesnika od rođenja do < 18 godina. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2011-12-05

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DIFICLIR 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
fidaksomicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DIFICLIR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati DIFICLIR
3.
Kako uzimati DIFICLIR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DIFICLIR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIFICLIR I ZA ŠTO SE KORISTI
DIFICLIR je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar fidaksomicin.
DIFICLIR filmom obložene tablete primjenjuju se u odraslih,
adolescenata i djece tjelesne težine
najmanje 12,5 kg za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva
prouzročene bakterijom koja se zove
_Clostridioides difficile_
. Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak proljev.
DIFICLIR
djeluje tako što ubija te bakterije koje uzrokuju infekciju i
pridonosi slabljenju proljeva koji prati tu
infekciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIFICLIR
NEMOJTE UZIMATI DIFICLIR
−
Ako ste alergični na fidaksomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarnikom prije nego uzmete
DIFICLIR:
Ako smatrate da možda imate jaku alergijsku reakciju, kao što je
otežano disanje (dispneja), oticanje
lica ili grla (angioedem), jaki osip, jaki svrbež (pruritus) ili jaka
koprivnjača (urtikarija), prestanite
uzimati DIFICLIR i hitno potražite medicinski savjet od Vašeg
liječnika, ljekarnika i
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tablete u obliku kapsula od 14 mm, bijele do gotovo bijele boje, s
utisnutim „FDX” na jednoj strani i
„200” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DIFICLIR filmom obložene tablete su indicirane za liječenje
infekcije izazvane bakterijom
_Clostridioides difficile_
, također poznate pod nazivom proljev uzrokovan bakterijom
_C. difficile_
, u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine najmanje 12,5 kg
(vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za ispravnu primjenu
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Standardno doziranje
Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput
svakih 12 sati) tijekom 10 dana
(vidjeti dio 5.1).
U odraslih bolesnika koji imaju problem s gutanjem tableta mogu se
koristiti DIFICLIR 40 mg/ml
granule za oralnu suspenziju.
Produženo pulsno doziranje
Fidaksomicin 200 mg tablete primijenjene dvaput na dan od 1. do 5.
dana (bez uzimanja tablete 6.
dan), zatim od 7. do 25. dana jedanput svaki drugi dan (vidjeti dio
5.1).
Ako je doza zaboravljena, propuštenu dozu treba uzeti što je prije
moguće ili, ako je uskoro vrijeme za
sljedeću dozu, tabletu treba u potpunosti preskočiti.
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe _
Smatra se da nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
3
Smatra se da nije potrebna prilagodba doze. Zbog ograničenih
kliničkih podataka u ove populacije,
fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim
oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Smatra se da nije potrebna prilagodba doze. Zbog ograničenih
kliničkih podataka u ove populacije,
fidaks
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fidaxomicin

fidaxomicin

ATC kanuni A07AA12

A07AA12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Tillotts Pharma GmbH

Tillotts Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) fidaxomicin

fidaxomicin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dificlir fidaxomicin

Dificlir fidaxomicin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dificlir