Nchi: Ugiriki
Lugha: Kigiriki
Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
PINAVERIUM BROMIDE
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, IRELAND Damastown Industrial Park, - Dublin
A03AX04
PINAVERIUM BROMIDE
50MG/TAB
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
PINAVERIUM BROMIDE 50MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Αλιμος 210.9891777 & 9891761
PINAVERIUM
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801970801011 BTx50 (BLIST 2x25) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 _DICETEL _ _®_ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ : Δραστική ουσία : Pinaverium bromide 'Εκδοχα : Έκδοχα Πυρήνα: Microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch, lactose monohydrate, anhydrous colloidal silica, talc, magnesium stearate. Σύνθεση Επικάλυψης: basic butylated methacrylate copolymer, sodium laurylsulfate, stearic acid, talc & Sepisperse ® Dry 3203. Σύνθεση Sepisperse ® Dry 3203: microcrystalline cellulose, sunset yellow (aluminium lake) E110, titanium dioxide E171, hydroxypropyl methylcellulose. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, πορτοκαλί χρώματος. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg pinaverium bromide 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ DICETEL ® 50mg_: _ Κουτιά των 50 δισκίων σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aluminium. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Σπασμολυτικά και αντιχολινεργικά 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ABBOTT LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε., Λεωφ.Βουλιαγμένης 512, 174 56 Άλιμος, Αθήνα. Τηλ. 210.99.85.222 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ Abbott Healthcare SAS, Route de Belleville, Maillard, F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Γαλλία. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ H δραστική Soma hati kamili
ΠΕΡIΛΗΨΗ ΤΩΝ ΓΕΝIΚΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡIΣΤIΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟIΟΝΤOΣ (SMPC) 1. ΟΝΟΜΑΣ I Α ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤ I ΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL ® , δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50MG Το εμπορικό σήμα του προϊόντος είναι DICETEL ® (για την Ελλάδα). 2. ΠΟ I ΟΤ I ΚΗ ΚΑ I ΠΟΣΟΤ I ΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: pinaverium bromide. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει 50 mg pinaverium bromide. 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤ I ΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, πορτοκαλί χρώματος. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕVΔΕΊΞΕΙΣ Συμπτωματική αντιμετώπιση του συνδρόμου ευερεθίστου εντέρου: Συμπτωματική αντιμετώπιση του άλγους, των διαταραχών της κένωσης και της εντερικής δυσφορίας που σχετίζονται με λειτουργικές εντερικές διαταραχές. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ DICETEL ® 50 mg , δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ενήλικες: η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3 έως 4 δισκία ημερησίως. Σπάνια, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 6 δισκία ημερησίως. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό Soma hati kamili