Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diazepam
Aristo Pharma Iberia, SL
N05BA01
Diazepam
10 mg
Comprimido
Diazepam 10 mg
Via oral
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Genérico
diazepam
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5822028 CNPEM: 50006681 CHNM: 10008821 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2021-09-17
APROVADO EM 17-09-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Diazepam Aristo 5 mg comprimidos Diazepam Aristo 10 mg comprimidos Diazepam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Diazepam Aristo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Diazepam Aristo 3. Como utilizar Diazepam Aristo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Diazepam Aristo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Diazepam Aristo e para que é utilizado Diazepam Aristo contém diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas com características sedativas, tranquilizantes, relaxantes musculares e com efeito anticonvulsivante; tem adicionalmente efeito hipnótico. Diazepam Aristo é utilizado para o tratamento sintomático da ansiedade, tensão ou outra perturbação física ou psicológica associada à ansiedade. Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional. Diazepam Aristo é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscular devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combater a espasticidade, nos casos de paralisia cerebral ou paraplegia (disfunção motora ou sensorial nas extremidades inferiores), assim como Soma hati kamili
APROVADO EM 17-09-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Diazepam Aristo 5 mg comprimidos Diazepam Aristo 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de diazepam. Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 128,550 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido contém 10 mg de diazepam. Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 123,450 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Diazepam Aristo 5 mg: Comprimidos salpicados de amarelo-pálido, redondos, planos, biselados, gravados com “CY” dum dos lados e lisos do outro. Diazepam Aristo 10 mg: Comprimidos salpicados de azul-pálido, redondos, planos, biselados, gravados com “CZ” dum lado e lisos do outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da ansiedade, tensão ou outras perturbações físicas ou psicológicas associadas à ansiedade. Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional. É útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscular reflexo devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneurónios da supraespinal, tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome do homem rígido. APROVADO EM 17-09-2021 INFARMED As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou sujeita o doente a uma angústia extrema. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose deve ser cuidadosamente individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada. A duração do tratamento deverá se Soma hati kamili