Dexmopet 0,5 mg/ml Injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Dexmedetomidin

Inapatikana kutoka:

Vetpharma AH, S.L.

ATC kanuni:

QN05CM

INN (Jina la Kimataifa):

Dexmedetomidine (Dexmedetomidini hydrochloridum)

Dawa fomu:

Injekční roztok

Kundi la matibabu:

psi, kočky

Eneo la matibabu:

Jiná hypnotika a sedativa

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9905233 - 1 x 10 ml - lahvička

Idhini ya tarehe:

2016-08-09

Taarifa za kipeperushi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
DEXMOPET 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Dexmedetomidini hydrochloridum
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego
37448 - Salamanca
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DEXMOPET 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Dexmedetomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexmedetomidinum..............……….. 0,42 mg
(odpovídá 0,5 mg dexmedetomidini hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,60 mg
Propylparaben
0,20 mg
Čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a
vyšetření, které vyžadují zklidnění, sedaci
a analgezii u psů a koček. Hluboká sedace a analgezie u psů při
současném podání s butorfanolem pro
lékařské a menší chirurgické zákroky. Premedikace u psů a
koček před navozením anestézie
a udržování celkové anestézie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním,
závažným systémovým onemocněním nebo
se sníženou funkcí jater a ledvin.
1
Nepoužívat u zvířat s mechanickou poruchou gastrointestinálního
traktu (torze žaludku, inkarcerace,
obstrukce jícnu).
Nepoužívat u březích zvířat (viz bod 4.7.).
Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.
Nepoužívat u zvířat v šoku, kachektických nebo silně
vyčerpaných.
Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s očními problémy, kde by mohlo být
nebezpečné zvýšení nitroočního tlaku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vz

Tabia za bidhaa

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DEXMOPET 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexmedetomidinum..............……….. 0,42 mg
(odpovídá 0,5 mg dexmedetomidini hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,60 mg
Propylparaben
0,20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a
vyšetření, které vyžadují
zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboká sedace a
analgezie u psů při
současném podání s butorfanolem pro lékařské a menší
chirurgické zákroky.
Premedikace u psů a koček před navozením anestézie a udržování
celkové
anestézie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním,
závažným systémovým
onemocněním nebo se sníženou funkcí jater a ledvin.
Nepoužívat u zvířat s mechanickou poruchou gastrointestinálního
traktu (torze
žaludku, inkarcerace, obstrukce jícnu).
Nepoužívat u březích zvířat (viz bod 4.7).
Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.
Nepoužívat u zvířat v šoku, kachektických nebo silně
vyčerpaných.
1
Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat u zvířat s problémy s očima, kde by zvýšení
nitroočního tlaku mohlo být
nebezpečné.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ošetřovaná zvířata udržujte v teplém prostředí za stálé
teploty, jak během zákroku, tak i při
zotavování.
Je doporučeno, aby byla zvířata před podáním přípravku 12
hodin na lačn