Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psikolettiċi
Proċeduri u eżamijiet noninvasive, moderatament uġigħ li jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u analġeżija fi klieb u qtates. Premedikazzjoni fil-qtates qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali b'ketamine. Sedazzjoni profonda u analġeżija fil-klieb fl-użu konkomitanti ma 'butorphanol għal proċeduri kirurġiċi mediċi u żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali.
Revision: 20
Awtorizzat
2002-08-30
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Il-Finlandja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza Attiva: 1 ml fih 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08 mg dexmedetomidine Lista ta’ ingredjenti: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml 4. INDIKAZZJONI(JIET) Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates. Premedikazzjoni fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali bil-ketamina. Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi u proċeduri kirurġiċi żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb. Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu. Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Minħabba li dexmedetomidine għandu attivita α 2 -adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem. F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi jkun hemm vasokostrizzjoni periferali u nuqqas ta Soma hati kamili
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: 1 ml fih 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08 mg dexmedetomidine. INGREDJENTI OĦRA: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni Soluzzjoni ċara u bla kulur 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb u qtates. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates. Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal proċeduri mediċi u proċeduri kirurġiċi żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt anestesija ġenerali. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb. Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu. Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’ anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata. Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine f’annimali irġiel miżmuma għat-tnissil, ma ġiex stabbilit. Jista’ jkun hemm ċpar fil-kornea tal-qtates waqt li traqqad. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt apposta. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u f’ Soma hati kamili