DEXAMETAZONA FOSFAT DE SODIU NEWLINE PHARMA 1,5 mg/ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

DEXAMETHASONUM

Inapatikana kutoka:

SIFI S.P.A. - ITALIA

ATC kanuni:

S01BA01

INN (Jina la Kimataifa):

DEXAMETHASONUM

Kipimo:

1,5mg/ml

Dawa fomu:

PIC. OFT., SOL.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

NEWLINE PHARMA, S.L. - SPANIA

Kundi la matibabu:

ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI

Bidhaa muhtasari:

12709/2019/02 Cutie cu 4 plicuri introduse intr-un sac de Al a cate 5 flac. unidoza din PEJD continand 0,3 ml pic. oft., sol.; 12709/2019/01 Cutie cu 2 plicuri introduse intr-un sac de Al a cate 5 flac. unidoza din PEJD continand 0,3 ml pic. oft., sol.

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12709/2019/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DEXAMETAZONĂ FOSFAT DE SODIU NEWLINE PHARMA 1,5 MG/ML PICĂTURI
OFTALMICE, SOLUȚIE
fosfat sodic de dexametazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dexametazonă fosfat de sodiu NewLine Pharma și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dexametazonă fosfat de
sodiu NewLine Pharma
3.
Cum să utilizați Dexametazonă fosfat de sodiu NewLine Pharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexametazonă fosfat de sodiu NewLine Pharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DEXAMETAZONĂ FOSFAT DE SODIU NEWLINE PHARMA ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Dexametazonă fosfat de sodiu NewLine Pharma conține o substanță
denumită dexametazonă. Aceasta
este un corticosteroid care inhibă simptomele inflamatorii.
Este indicat pentru tratamentul inflamației neinfecțioase a
ochiului(ilor), de exemplu inflamații la nivelul
conjunctivei, pleoapei și/sau porțiunii albe a ochiului.
Spuneți
medicului
dumneavoastră
dacă
afecțiunea
nu
se
ameliorează
după
durata
prescrisă
a
tratamentului sau dacă se agravează.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DEXAMETAZONĂ FOSFAT DE
SODIU NEWLINE PHARMA
NU UTILIZAȚ

Tabia za bidhaa

1
UTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12709/2019/2019/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexametazonă fosfat de sodiu NewLine Pharma 1,5 mg/ml picături
oftalmice, soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține fosfat sodic de dexametazonă 1,5 mg.
Fiecare recipient unidoză de 0,3 ml conține 8,3 picături a 36
microlitri.
Fiecare picătură conține fosfat sodic de dexametazonă 54
micrograme.
Excipienți:
1 ml de soluție conține fosfat de sodiu monobazic monohidrat 1,465
mg și fosfat disodic dodecahidrat
10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție
Soluție limpede și incoloră, practic lipsită de particule.
pH: 6,7 – 7,7
Osmolalitate: 0,270 – 0,320 Osmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dexametazonă fosfat de sodiu NewLine Pharma este indicat pentru
tratamentul afecțiunilor
inflamatorii neinfecțioase ale segmentului anterior al ochiului care
răspund la steroizi.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este de o picătură de Dexametazonă fosfat de sodiu NewLine
Pharma administrată în sacul
conjunctival, de trei până la patru ori pe zi. Doza poate fi
ajustată în funcție de necesitățile clinice.
_Copii și adolescenți _
_ _
Siguranța și eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date.
Terapia continuă pe termen lung cu corticosteroizi trebuie evitată
din cauza unei posibile supresii
suprarenale (vezi pct. 4.4).
2
Mod de administrare
Numai pentru administrare oftalmică. Soluția provenită dintr-un
recipient unidoză individual trebuie
folosită pentru ochiul(ii) afectat(ți) imediat după deschiderea
pentru administrare.
Pacienții trebuie informați cu privire la manipularea corectă a
recipientului unidoză.
1)
Se spală bine mâinile înainte de aplicarea picăturilor oftalmice.
2)
Se va asigura faptul că reci