DepoCyte

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-04-2023

Viambatanisho vya kazi:

cytarabin

Inapatikana kutoka:

Pacira Limited

ATC kanuni:

L01BC01

INN (Jina la Kimataifa):

cytarabine

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Meningeální novotvary

Matibabu dalili:

Intravenózní léčba lymfomatózní meningitidy. U většiny pacientů bude taková léčba součástí symptomatického zmírnění onemocnění.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2001-07-11

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEPOCYTE 50 MG SUSPENZE PRO INJEKCI
Cytarabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příb
alové informac
i. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je DepoCyte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán
3.
Jak je DepoCyte podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DepoCyte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEPOCYTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DepoCyte slouží k léčbě lymfomatózní meningitidy.
Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové buňky pronikly do
tekutiny nebo membrán, jež
obklopují mozek a míchu.
DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci ly
mfomových nádorových buněk
.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE DEPOCYTE PODÁN
NEUŽÍVEJTE DEPOCYTE
−
jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
−
jestliže máte meningeální infekci.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické
nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují účinky na
nervový systém (např. křeče, bolest, znecitlivění nebo
brnění, slepotu nebo poruchy vidění). Váš lékař bude
tyto příznaky pravidelně sledovat.
Ujistěte se, že užívá
te podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které
máte možná
předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků
způsobených DepoCytem.
Jestliže se nežád
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DepoCyte 50 mg injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje cytarabinum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje cytarabinum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intratekální léčba lymfomatózní meningitidy. U většiny
pacientů bývá léčba součástí symptomatické
paliace choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s používání
m přípravků pro
chemoterapii rakoviny.
Dávkování
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud
stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou
popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování. Dokud
nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek
DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.
_D_
_ospě_
_lí a starší osoby_
Při léčbě lymfomatózní meningitidy činí dávka u dospělých
50 mg (jedna injekční lahvička) podávaných
intratekálně (lumbální punkcí nebo intraventrikulárně
Ommayovým rezervoárem). Doporučuje se tento
režim indukční
, konsolidačn
í a udržovací terapie:
Indukční terapie:
Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
Konsolidační terapie:
Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden)
plus jedna dávka
50 mg podaná ve 13. týdnu.
Udržovací terapie:
Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29.
týden).
3
Způsob podávání
Přípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 -
5 minut přímo do cerebrospinální
tekutiny (CST) buď do intraventrikulárního rezervoáru, nebo
injekčně přímo do lumbálního vaku. Po
podání lumbální punkcí se doporučuje pacienta poučit, ž
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cytarabin

cytarabin

ATC kanuni L01BC01

L01BC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pacira Limited

Pacira Limited

INN (Jina la Kimataifa) cytarabine

cytarabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari DepoCyte cytarabin cytarabine

DepoCyte cytarabin cytarabine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

DepoCyte