Nchi: Lativia
Lugha: Kilatvia
Chanzo: Zāļu valsts aģentūra
Febuksostats
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland
M04AA03
Febuxostat
80 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Greece; PharOS MT Ltd., Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
29-JUL-26
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DENOFIX 80 MG APVALKOTĀS TABLETES DENOFIX 120 MG APVALKOTĀS TABLETES febuxostatum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Denofix, un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Denofix lietošanas 3. Kā lietot Denofix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Denofix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DENOFIX, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Denofix tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās lieto, lai ārstētu podagru, ko izraisa pārāk liels ķīmiska savienojuma, ko sauc par urīnskābi (urātu), daudzums ķermenī. Dažiem cilvēkiem urīnskābe uzkrājas asinīs, un tās koncentrācija var kļūt pārāk liela, lai viela paliktu šķīstoša. Ja tā notiek, locītavās, nierēs un ap tām var veidoties urātu kristāli. Šie kristāli var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes locītavās, kā arī locītavas apsārtumu, siltumu un pietūkumu (podagras lēkmi). Ja slimību neārstē, ap locītavām var izveidoties lielāki urīnskābes depozīti (nogulsnējumi), ko sauc arī par tofiem. Šie depozīti var radīt locītavu un kaulu bojājumus. Denofix darbojas, samazinot urīnskābes līmeni. Saglabājot zemu urīnskābes līmeni, ko var panākt, vienu reizi dienā lietojot Denofix, kristāli vairs neveidojas, un ar laiku simptomi samazinās. Ja pietiekami zems urīnskābes līmenis tiek sagl Soma hati kamili
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Denofix 80 mg apvalkotās tabletes Denofix 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Denofix 80 mg apvalkotās tabletes:_ katra apvalkotā tablete satur 80 mg febuksostata ( _febuxostatum_ ) (febuksostata hemihidrāta veidā). _Denofix 120 mg apvalkotās tabletes:_ katra apvalkotā tablete satur 120 mg febuksostata ( _febuxostatum_ ) (febuksostata hemihidrāta veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Denofix 80 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 76,50 mg laktozes monohidrāta. Denofix 120 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 114,75 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Denofix 80 mg apvalkotās tabletes: gaiši dzeltenas vai dzeltenas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “80” vienā pusē un gludas otrā pusē, lielums 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%. Denofix 120 mg apvalkotās tabletes: gaiši dzeltenas vai dzeltenas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “120” vienā pusē un gludas otrā pusē, lielums 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšana, kad jau radušies urātu depozīti (arī ja konstatēti vai anamnēzē ir tofi un/vai podagras artrīts). _Denofix 120 mg: _ Denofix paredzēts hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma [TLS] risku) ķīmijterapiju. Denofix ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Podagra: _ Denofix ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas. Ja urīnskābes līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt 120 mg Denofix lietošanu SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 vienu reizi dienā. Denofix darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes Soma hati kamili