Deferasirox Jubilant 90 mg Filmdragerad tablett

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

deferasirox

Inapatikana kutoka:

Jubilant Pharmaceuticals nv

ATC kanuni:

V03AC03

INN (Jina la Kimataifa):

deferasirox

Kipimo:

90 mg

Dawa fomu:

Filmdragerad tablett

Tungo:

deferasirox 90 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2022-12-21

Taarifa za kipeperushi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DEFERASIROX JUBILANT 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX JUBILANT 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX JUBILANT 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferasirox
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Deferasirox Jubilant är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Jubilant
3.
Hur du tar Deferasirox Jubilant
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferasirox Jubilant ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD
DEFERASIROX JUBILANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DEFERASIROX JUBILANT ÄR
Deferasirox Jubilant innehåller en aktiv substans som kallas
deferasirox. Det är en
järnkelatkomplexbildare, vilket är ett läkemedel som används för
att avlägsna ett överskott av järn från
kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och
avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i
huvudsak utsöndras i avföringen.
VAD DEFERASIROX JUBILANT ANVÄNDS FÖR
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med
olika typer av anemi, (t.ex.
talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom

Tabia za bidhaa

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt
identifiera
ny
säkerhetsinformation.
Hälso-
och
sjukvårdspersonal
uppmanas
att
rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man
rapporterar biverkningar.
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Deferasirox Jubilant 90 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Jubilant 180 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Jubilant 360 mg filmdragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Deferasirox Jubilant 90 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
Deferasirox Jubilant 180 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
Deferasirox Jubilant 360 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Deferasirox Jubilant 90 mg filmdragerade tabletter
Ljusblå till blå, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasade
kanter, präglad med ”DFX” på
ena sidan och ”90” på den andra sidan med ungefärlig längd
10,90 (±0,3) mm och bredd
4,30 (±0,3) mm.
Deferasirox Jubilant 180 mg filmdragerade tabletter
Medelblå till blå, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasade
kanter, präglad med ”DFX” på
ena sidan och ”180” på den andra sidan med ungefärlig längd
14,30 (±0,3) mm och bredd
5,60 (±0,3) mm.
Deferasirox Jubilant 360 mg filmdragerade tabletterts
Mörkblå till blå, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasade
kanter, präglad med ”DFX” på
ena sidan och ”360” på den andra sidan med ungefärlig längd
17,20 (±0,3) mm och bredd
6,90 (±0,3) mm).
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferasirox
Jubilant
är
avsett
för
behandling
av
kroniskt
ökad
järninlagring
orsakad
av
frekventa
blodtransfusioner
(erytrocytkoncentrat
≥7
ml/kg/månad)
till
patienter
med
betatalassemi major från 6 års ålder och äldre.
Deferasiro