Deferasirox Glenmark 90 mg Filmdragerad tablett

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

deferasirox

Inapatikana kutoka:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

V03AC03

INN (Jina la Kimataifa):

deferasirox

Kipimo:

90 mg

Dawa fomu:

Filmdragerad tablett

Tungo:

deferasirox 90 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Plast/Al); Blister, 30 tabletter (Plast/Al); Burk, 30 tabletter; Burk, 1000 tabletter

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2021-10-25

Taarifa za kipeperushi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEFERASIROX GLENMARK 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX GLENMARK 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX GLENMARK 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTET
deferasirox
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Deferasirox Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Glenmark
3.
Hur du tar Deferasirox Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferasirox Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFERASIROX GLENMARK
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DEFERASIROX GLENMARK ÄR
Deferasirox Glenmark innehåller en aktiv substans som kallas
deferasirox. Det är en
järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för
att avlägsna ett överskott av järn från
kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och
avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter
i huvudsak utsöndras i avföringen.
VAD DEFERASIROX GLENMARK ANVÄNDS FÖR
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med
olika typer av anemi, (t.ex.
talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Upprepade blodtransfusioner
kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror
på att blod innehåller järn samt att
din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det
järnöverskott du får genom dina
blodtransfusioner. Hos patienter med icke-transfusions

Tabia za bidhaa

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter
Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
präglad med ”L” på ena sidan och med
”663” på den andra sidan. Cirka 10 mm lång och cirka 4 mm bred.
Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerade tabletter
Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
präglad med ”L” på ena sidan och
med ”664” på den andra sidan. Cirka 13 mm lång och cirka 5 mm
bred.
Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerade tabletter
Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
präglad med ”L” på ena sidan och
med ”665” på den andra sidan. Cirka 17 mm lång och cirka 7 mm
bred.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferasirox Glenmark är indicerat för behandling av kroniskt ökad
järninlagring orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) till
patienter med beta-talassemi major från 6
års ålder och äldre.
Deferasirox Glenmark är också indicerat för behandling av kroniskt
ökad järninlagring på grund av
blodtransfusioner när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller
otillräcklig hos följande
patientgrupper:
-
pediatriska patienter med beta-talassemi major med ökad
järninlagring orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) i åldern
2–5 år,
-