Nchi: Uswidi
Lugha: Kiswidi
Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
deferasirox
Glenmark Arzneimittel GmbH
V03AC03
deferasirox
360 mg
Filmdragerad tablett
deferasirox 360 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Plast/Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Plast/Al); Burk, 1000 tabletter; Burk, 30 tabletter
Godkänd
2021-10-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEFERASIROX GLENMARK 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DEFERASIROX GLENMARK 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DEFERASIROX GLENMARK 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTET deferasirox LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Deferasirox Glenmark är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Glenmark 3. Hur du tar Deferasirox Glenmark 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Deferasirox Glenmark ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEFERASIROX GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DEFERASIROX GLENMARK ÄR Deferasirox Glenmark innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox. Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen. VAD DEFERASIROX GLENMARK ANVÄNDS FÖR Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)). Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner. Hos patienter med icke-transfusions Soma hati kamili
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox. Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox. Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”L” på ena sidan och med ”663” på den andra sidan. Cirka 10 mm lång och cirka 4 mm bred. Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerade tabletter Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”L” på ena sidan och med ”664” på den andra sidan. Cirka 13 mm lång och cirka 5 mm bred. Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerade tabletter Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”L” på ena sidan och med ”665” på den andra sidan. Cirka 17 mm lång och cirka 7 mm bred. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Deferasirox Glenmark är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) till patienter med beta-talassemi major från 6 års ålder och äldre. Deferasirox Glenmark är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med beta-talassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) i åldern 2–5 år, - Soma hati kamili