Deferasirox Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

Deferasiroksi

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

V03AC03

INN (Jina la Kimataifa):

deferasirox

Kundi la matibabu:

Muut lääkevalmisteet, Rautaa kelatoivia aineita

Eneo la matibabu:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Matibabu dalili:

Deferasiroksi Accord on indisoitu kroonisen raudan liikavarastoitumisen johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) potilailla, joilla on beeta-talassemia major-vuotiaat 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat. Deferasiroksi Accord on tarkoitettu myös kroonisen raudan liikavarastoitumisen verensiirroista silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä:lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major ja raudan ylikuormitus johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) 2-5-vuotiailla,aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska harvoin verensiirrot (.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2020-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEFERASIROX ACCORD 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DEFERASIROX ACCORD 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DEFERASIROX ACCORD 360 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
deferasiroksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Deferasirox Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deferasirox Accord
-valmistetta
3.
Miten Deferasirox Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deferasirox Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEFERASIROX ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DEFERASIROX ACCORD ON
Deferasirox Accord sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä
deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine
_ _
eli
lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan
liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa
liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
MIHIN DEFERASIROX ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia,
sirppisoluanemia tai myelodysplastinen
oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin
aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu
siitä, että veri sisältää rautaa, eikä
elimistöllä ole
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deferasirox Accord 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Deferasirox Accord 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Deferasirox Accord 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Deferasirox Accord 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi 90 mg:n tabletti sisältää myös laktoosimonohydraattia
määrän, joka vastaa 27 mg:aa laktoosia,
sekä 2,95 mg risiiniöljyä.
Deferasirox Accord 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi 180 mg:n tabletti sisältää myös laktoosimonohydraattia
määrän, joka vastaa 54 mg:aa laktoosia,
sekä 5,9 mg risiiniöljyä.
Deferasirox Accord 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi 360 mg:n tabletti sisältää myös laktoosimonohydraattia
määrän, joka vastaa 108 mg:aa laktoosia,
sekä 11,8 mg risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Deferasirox Accord 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Väriltään keltaiset, kalvopäällysteiset, soikeat, kaksoiskuperat
ja viistoreunaiset tabletit, joiden toisella
puolella on kaiverrus ”D” ja toisella puolella ”90”. Tabletin
koko on noin 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Väriltään keltaiset, kalvopäällysteiset, soikeat, kaksoiskuperat
ja viistoreunaiset tabletit, joiden toisella
puolella on kaiverrus ”D” ja toisella puolella ”180”. Tabletin
koko on noin 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Väriltään keltaiset, kalvopäällysteiset, soikeat, kaksoiskuperat
ja viistoreunaiset tabletit, joiden toisella
puolella on kaiverrus ”D” ja toisella puolella ”360”. Ta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Deferasiroksi

Deferasiroksi

ATC kanuni V03AC03

V03AC03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) deferasirox

deferasirox

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Deferasirox Accord Deferasiroksi

Deferasirox Accord Deferasiroksi

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Deferasirox Accord