Decapeptyl

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

трипторелин

Inapatikana kutoka:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

ATC kanuni:

L02AE04

INN (Jina la Kimataifa):

triptorelin

Kipimo:

0.1mg/mL

Dawa fomu:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vitengo katika mfuko:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 0.1mg/mL; napunjen injekcioni špric, 7x1mL

Darasa:

SZR

Dawa ya aina:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Viwandani na:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0037095

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2017-02-21

Taarifa za kipeperushi

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
DECAPEPTYL
®
, 0,1 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
TRIPTORELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Decapeptyl i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Decapeptyl
3.
Kako se primenjuje lek Decapeptyl
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Decapeptyl
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK DECAPEPTYL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Decapeptyl
sadrži
triptorelin
kao
aktivnu
supstancu.
Triptorelin
je
sintetski
analog
prirodnog
gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH reguliše
oslobađanje gonadotropina (polni hormoni:
luteinizirajući hormon (LH) i folikulostimulirajući hormon (FSH)).
Lek Decapeptyl blokira delovanje GnRH,
čime se smanjuje nivo LH i FSH (takozvana nishodna regulacija). Na
taj način se sprečava prerana ovulacija
(oslobađanje jajnih ćelija).
Ovaj lek je namenjen lečenju žena u sklopu metoda asistirane
reprodukcije (ART), koje Vam pomažu da
zatrudnite. Ovulacija se tokom ART ponekad može dogoditi prerano,
čime se značajno smanjuju šanse za
trudnoću. Lek Decapeptyl se koristi za nishodnu regulaciju i
sprečavanje preranog skoka LH koji može
dovesti su preranog oslobađanja jajnih ćelija.
Ovaj lek je u obliku rastvora za injekciju u špricu za jednokratnu
upotrebu. Daje se kao injekcija pod kožu u
donji deo stomaka.
2. ŠTA

Tabia za bidhaa

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Decapeptyl
®
, 0,1 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: triptorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju
sadrži 100 mikrograma triptorelin-acetata, što
odgovara 95,6 mikrograma slobodne baze triptorelina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Decapeptyl,
0,1
mg/mL,
indikovan
je
za
smanjenje
lučenja
i
prevenciju
preuranjenog
skoka
luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje su podrvgnute
kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu
metoda asistirane reprodukcije (engl. _assisted reproductive
technologies_, ART).
U kliničkim studijama je lek Decapeptyl,
0,1 mg/mL,
primenjen u ciklusima tokom kojih su za stimulaciju
korišćeni urinarni i rekombinanatni humani folikulostimulirajući
hormon (FSH), kao i humani menopauzalni
gonadotropin (hMG).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lečenje treba započeti tokom rane folikularne faze (2. ili 3. dan
menstrualnog ciklusa) ili u sredini lutealne
faze (21.-23. dan menstrualnog ciklusa ili 5-7 dana pre očekivanog
nastupa menstruacije). Kontrolisanu
hiperstimulaciju
jajnika
gonadotropinima
treba
započeti
nakon
približno 2-4
nedelje
lečenja
lekom
Decapeptyl. Odgovor jajnika treba pratiti klinički (ultrazvučni
pregled, sam ili u kombinaciji sa praćenjem
koncentracije estradiola) i prema tome prilagoditi
dozu gonadotropina. Kada odgovarajući broj folikula
postigne odgovarajuću veličinu, lečenje lekom Decapeptyl i
gonadotropinom se prekida i primenjuje se samo
jedna injekcija hCG-a kako bi se izazvalo konačno sazrevanje
folikula. Ukoliko se nakon 4 nedelje ne
potvrdi nishodna regulacija (što se određuje samo dokumentovanim
ultrazvukom oljuštenog endometrijuma,
ili, po mogućnosti, u kombinaciji sa određivanjem koncentracije
estradiola), treba