Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dasatinib
Onkogen Kft.
L01XE06
dasatinib
TK
Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC/Al - OGYI-T-23717 / 01 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC/Al - OGYI-T-23717 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sprycel 50 mg filmtabletta - EU/1/06/363; DASATINIB SANDOZ 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23437; DASATINIB TEVA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23481; DASATINIB STADA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23516; DASATINIB KRKA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23618; DASATINIB ALVOGEN 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23607; DASATINIB MYLAN 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23654; DASATINIB PHARMASCIENCE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23662; DASATINIB ZENTIVA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23833; Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta - EU/1/21/1540; Dasatinib Accordpharma 50 mg filmtabletta - EU/1/21/1541
Generikus
2020-07-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta Dasatinib Onkogen 100 mg filmtabletta dazatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dasatinib Onkogen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Onkogent? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dasatinib Onkogent tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DASATINIB ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dasatinib Onkogen a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Onkogen ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja. A Dasatinib Onkogen a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leuk Soma hati kamili
1. A GYÓGYSZER NEVE Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta Dasatinib Onkogen 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dasatinib Onkogen 50 mg fi l m tabletta 50 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 69 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Onkogen 70 mg fi l m tabletta 70 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 97 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Onkogen 100 mg fi l m tabletta 100 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 138 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Dasatinib Onkogen 50 mg fi l m tabletta Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális, kb. 11,0 mm hosszú és kb. 6,0 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel. Dasatinib Onkogen 70 mg fi l m tabletta Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek, kb. 9,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „70” mélynyomású jelzéssel. Dasatinib Onkogen 100 mg fi l m tabletta Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális, kb. 15,1 mm hosszú és kb. 7,1 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „100” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dasatinib Onkogen felnőtt betegek kezelésére javallott: újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+), krónikus fázisban levő, krónikus myeloid leukaemia (CML) esetén, OGYÉI/61646/2023 OGYÉI/61648/2023 OGYÉI/61649/2023 2 krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML esetén olyan betegeknél, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az ima Soma hati kamili