Darzalex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Daratumumab

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

L01FC01

INN (Jina la Kimataifa):

daratumumab

Kundi la matibabu:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Eneo la matibabu:

Mnohočetný myelom

Matibabu dalili:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. v kombinaci s přípravkem bortezomib, thalidomid a dexametazon pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk. v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo bortezomibu a dexametazonu, k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž předchozí léčba zahrnovala proteazomový inhibitor a imunomodulační činidlo, a kteří prokázali progresi onemocnění při poslední terapii. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

89
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
90
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
daratumumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX
podán
3.
Jak se přípravek DARZALEX podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DARZALEX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DARZALEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DARZALEX
Přípravek DARZALEX je léčivý přípravek určený k léčbě
rakoviny, který obsahuje léčivou látku
daratumumab. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných
„monoklonální protilátky”. Monoklonální
protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a
připojit se na konkrétní cíl v těle.
Daratumumab působí tím, že se naváže na specifické nádorové
buňky ve Vašem těle a imunitní systém
je tak může zničit.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DARZALEX POUŽÍVÁ
Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a
starších, kteří mají typ rakoviny
nazývaný „mnohočetný myelom”. Jde o rakovinu kostní dřeně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK DARZALEX
PODÁN
PŘÍPRAVEK DARZALEX VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste alergický(á) na daratumumab nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedeno

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DARZALEX 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje daratumumabum 100 mg
(daratumumabum 20 mg v ml).
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje daratumumabum 400 mg
(daratumumabum 20 mg v ml).
Daratumumab je lidská monoklonální protilátka typu imunoglobulinu
G1 kappa (IgG1κ) proti
antigenu CD38, která je vytvářena savčí buněčnou linií (ovaria
křečíka čínského - Chinese Hamster
Ovary) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 5ml injekční lahvička infuzního roztoku obsahuje 273,3 mg
sorbitolu (E 420).
Jedna 20ml injekční lahvička infuzního roztoku obsahuje 1 093 mg
sorbitolu (E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Roztok je bezbarvý až žlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek DARZALEX je indikován

v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo s bortezomibem,
melfalanem a
prednisonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným
mnohočetným myelomem,
u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk.

v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem k léčbě
dospělých pacientů
s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých je
vhodná autologní
transplantace kmenových buněk.

v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo bortezomibem a
dexamethasonem
k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří
podstoupili alespoň jednu
předcházející terapii.

v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a
refrakterním mnohočetným
myelomem, u nichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteazomu
a imunomodulační látku,
a kteří při poslední terapii vykázali progresi onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek DARZALEX má podávat zdravotnický pracovník v
podmínk�