DARUNAVIR ZENTIVA õhukese polümeerikattega tablett

Nchi: Estonia

Lugha: Kiestonia

Chanzo: Ravimiamet

Viambatanisho vya kazi:

darunaviir

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

J05AE10

INN (Jina la Kimataifa):

darunaviir

Kipimo:

400mg 60TK

Dawa fomu:

õhukese polümeerikattega tablett

Dawa ya aina:

R

Taarifa za kipeperushi

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DARUNAVIR ZENTIVA 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
darunaviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Darunavir Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Zentiva võtmist
3.
Kuidas Darunavir Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DARUNAVIR ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DARUNAVIR ZENTIVA
Darunavir Zentiva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on
retroviirusvastane ravim, mida
kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV-i
hulka organismis. See parandab
immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud
haiguste tekkeriski.
MILLEKS DARUNAVIR ZENTIVA’T KASUTATAKSE
Darunavir Zentiva 400 mg tabletti kasutatakse HIV-infektsiooniga
täiskasvanute ja laste (3-aastased ja
vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks:
-
kes ei ole varem kasutanud retroviirusvastaseid ravimeid;
-
teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud retroviirusvastaseid
ravimeid (selle teeb kindlaks
teie arst).
Darunavir Zentiva’t peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi
või ritonaviiri ja HIV-vastaste
teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon
on teile sobivaim.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARUNAVIR ZENTIVA VÕTMIST
_ _
DARUNAVIR ZENTIVA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui ol

Tabia za bidhaa

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg darunaviiri.
INN: _Darunavirum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 0,72 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Siledad ovaalsed kaksikkumerad heleoranžid õhukese polümeerikattega
tabletid mõõtudega ligikaudu
19 mm x 10 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Darunaviir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja teiste
retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks.
Darunaviir kombinatsioonis kobitsistaadiga ja teiste
retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga
täiskasvanute ja noorukite (12-aastased
ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks (vt lõik 4.2).
Darunaviiri võib kasutada sobivas annustamisskeemis HIV-1
infektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel
alates 3 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes:
-
ei ole varem retroviirusvastast ravi (RVR) saanud (vt lõik 4.2).
-
on RVR-i varem saanud, kuid kellel ei esine darunaviiri
resistentsusega seotud mutatsioone
(DRV-RAM-e), kellel on HIV-1 RNA tase plasmas < 100 000 koopiat/ml
ning CD4+ rakkude
hulk
≥
100 rakku x 10
6
/l. Otsustades darunaviiri ravi alustamise üle sellistel RVR-i varem
saanud patsientidel, tuleb darunaviiri kasutamisel juhinduda
genotüübi testimisel saadud
tulemustest (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja. Pärast ravi alustamist
Darunavir Zentiva’ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei
muudaks annust, ravimvormi ega
katkestaks ravi, ilma et nad oleksid nõu pidanud oma
tervishoiutöötajaga.
Darunaviiri koostoimete profiil sõltub sellest, kas s