DARUNAVIR TEVA 800 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

DARUNAVIRUM

Inapatikana kutoka:

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O - POLONIA

ATC kanuni:

J05AE10

INN (Jina la Kimataifa):

DARUNAVIRUM

Kipimo:

800mg

Dawa fomu:

COMPR. FILM.

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

TEVA B.V. - TARILE DE JOS

Kundi la matibabu:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Bidhaa muhtasari:

14760/2022/15 Cutie cu 1 flac. PEID, fara desicant x 100 compr. film.; 14760/2022/14 Cutie cu 1 flac. PEID, fara desicant x 90 (3x30) compr. film.; 14760/2022/13 Cutie cu 1 flac. PEID, fara desicant x 30 compr. film.; 14760/2022/12 Cutie cu 1 flac. PEID, cu desicant x 100 compr. film.; 14760/2022/11 Cutie cu 1 flac. PEID, cu desicant x 90 (3x30) compr. film.; 14760/2022/10 Cutie cu 1 flac. PEID, cu desicant x 30 compr. film.; 14760/2022/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 14760/2022/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 14760/2022/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14760/2022/06 utie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 14760/2022/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 100 compr. film.; 14760/2022/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 90 compr. film.; 14760/2022/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 60 compr. film.; 14760/2022/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 30 compr. film.; 14760/2022/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 10 compr. film.; 10542/2018/15 Cutie cu 1 flac. PEID, fara desicant x 100 compr. film.; 10542/2018/14 Cutie cu 1 flac. PEID, fara desicant x 90 (3x30) compr. film.; 10542/2018/13 Cutie cu 1 flac. PEID, fara desicant x 30 compr. film.; 10542/2018/12 Cutie cu 1 flac. PEID, cu desicant x 100 compr. film.; 10542/2018/11 Cutie cu 1 flac. PEID, cu desicant x 90 (3x30) compr. film.; 10542/2018/10 Cutie cu 1 flac. PEID, cu desicant x 30 compr. film.; 10542/2018/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 10542/2018/08 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 100 compr. film.; 10542/2018/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 10542/2018/06 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 90 compr. film.; 10542/2018/05 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 10542/2018/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 60 compr. film.; 10542/2018/03 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10542/2018/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 30 compr. film.; 10542/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 10 compr. film.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14760/2022/01-15 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DARUNAVIR TEVA 800 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva
3.
Cum să luaţi Darunavir Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR TEVA?
Darunavir Teva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Teva
este un medicament antiretroviral
utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV). Aparţine unei clase de
medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Teva
acţionează prin reducerea cantităţii de
HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea
sistemului imunitar şi va reduce riscul
de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Teva 800 miligrame este utilizat pentru tratamentul
adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor
(cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 40 de
kilograme) care sunt infectaţi cu HIV şi
-
care nu au utilizat medicamente a

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14760/2022/01-15 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, de formă ovală, de culoare roșie, marcat cu "800"
pe una dintre fețe și cu o linie
mediană pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 21 mm x 10
mm.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului
pentru a fi înghițit ușor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Teva, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir,
este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1).
Darunavir Teva, administrat concomitent cu cobicistat este indicat în
asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul
imunodeficienței umane (HIV-1) la pacienții
adulți și adolescenți (cu vârsta de peste 12 ani și greutatea
corporală de cel puțin 40 kg) (vezi pct. 4.2).
Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru a
asigura schemele terapeutice
adecvate pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții adulți,
adolesecenți și copii cu vârsta peste
3 ani, și cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg, care:
•
nu au fost tratați anterior cu terapie antiretrovirală (TAR) (vezi
pct. 4.2).
•
au fost tratați anterior cu TAR, nu prezintă mutații de
rezistență la darunavir (RAM-DRV) și au
ARN plasmatic HIV-1 < 100.000 copii/ml și numărul de celule CD4+ ≥
100 celule x 10
6
/l. În
luarea deciziei de a începe tratamentul cu Darunavir Teva la acești
pacienți tratați anterior cu
TAR, utilizarea Darunavir Teva trebuie să fie ghidată de testarea
genotipică (vezi pct. 4.2, 4.3,
4.4 și