Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DARUNAVIRUM
REMEDICA LTD - CIPRU
J05AE10
DARUNAVIRUM
400mg
COMPR. FILM.
PR
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
9879/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9879/2017/01 _Anexa 1_ NR. 9881/2017/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DARUNAVIR ALVOGEN 400 MG COMPRIMATE FILMATE DARUNAVIR ALVOGEN 800 MG COMPRIMATE FILMATE darunavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Darunavir Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darunavir Alvogen 3. Cum să utilizaţi Darunavir Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Alvogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DARUNAVIR ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DARUNAVIR ALVOGEN? Darunavir Alvogen conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Alvogen este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Alvogen acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? Darunavir Alvogen 400 mg/800mg este utilizat pentru tratarea adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (începând de la vârsta de 3 ani, cu g Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9879/2017/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ 9881/2017/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Darunavir Alvogen 400 mg comprimate filmate Darunavir Alvogen 800 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 400 mg. Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 800 mg. Excipienţi cu efect cunoscut:Fiecare comprimat filmat conţine Galben amurg FCF (E 110) 0,258 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Soma hati kamiliComprimate filmate, de formă ovală, de culoare portocaliu deschis, gravate cu „400” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x 8,6 mm. Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roşu închis, gravate cu „800” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 20,2 mm x 10,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Darunavir Alvogen administrat concomitent cu doză mică de ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1). Darunavir Alvogen administrat concomitent cu cobicistat, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2). 2 Darunavir Alvogen 400mg/800 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru a asigura scheme de tratament adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 3 ani şi care au greutatea corporală de cel puţin 40 kg şi care sunt: netrataţi anterior cu terapie antiretrovirală (TAR) (vezi pct. 4.2); trataţi anterior cu TAR, fără mutaţii care asociază rezistenţă la darunavir (DRV-