Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir
TAD Pharma GmbH (3044021)
J05AE10
Darunavir
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 15248740 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 15248757 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2018-11-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNASTA ® 400 MG FILMTABLETTEN DARUNASTA ® 800 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunasta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunasta beachten? 3. Wie ist Darunasta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunasta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNASTA? Darunasta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunasta ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunasta beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darunasta 400 mg und 800 mg Filmtabletten werden zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und - die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben. - bei bestimmten Patienten, die bereits a Soma hati kamili
FACHINFORMATION DARUNASTA ® 400 MG/- 800 MG FILMTABLETTEN 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI- MITTELS Darunasta ® 400 mg Filmtabletten Darunasta ® 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATI- VE ZUSAMMENSETZUNG Darunasta 400 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir. Darunasta 800 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir. Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Darunasta 400 mg Filmtabletten: Gelbbraune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S1. Tabletten- maße: 17 x 8,5 mm. Darunasta 800 mg Filmtabletten: Braunrote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S3. Tabletten- maße: 20 x 10 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunasta zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizi- enzvirus (HIV-1). Darunasta 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Er- wachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körperge- wicht angewendet werden, die: − antiretroviral nicht vorbehandelt (ART- naïv) sind (siehe Abschnitt 4.2). − ART-vorbehandelt sind und keine Da- runavir-Resistenz-assoziierte Mutatio- nen (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV- 1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10 6 Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir bei sol- chen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingelei- tet werden, der in der Behandlung von HIV- Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunasta sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rückspra- che mi Soma hati kamili