Daronrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Koko seuraavasta, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* tuotettu kananmunissa

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2007-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARONRIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
kokovirusrokote)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin saat Daronrixia
3.
Miten Daronrix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daronrixin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla
estämään influenssaa tilanteissa, joissa
pandemia on virallisesti julistettu. Rokote aikaansaa elimistössä
oman vasta-ainetuotannon tautia
vastaan.
Pandemia on influenssatyyppi, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien
välein. Pandemia leviää
maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin. Pandemian oireet
ovat samanlaiset kuin
”tavallisessa” influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
2.
ENNEN KUIN SAAT DARONRIXIA DARONRIXIA EI SAA ANTAA:
•
jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle
tai jollekin rokotteen
aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille,
gentamysiinisulfaatille
(antibiootti)). Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on
lueteltu tämän selosteen
lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma,
hengenahdistus ja kasvojen
tai kielen turvotus. Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa
kuitenkin olla
asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti
mahdollista.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN DARONRIXIN SUHTEEN:
•
jos sinulla
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daronrix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
kokovirusrokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokovirus) sisältää
antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 mikrogrammaa
**
0,5 ml annosta kohti
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
***
alumiinifosfaatti, adjuvantti
0,45 milligrammaa Al
3+
alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti
0,05 milligrammaa Al
3+
Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman
päätöksen mukainen.
Apuaineet:
Tiomersaali
50 mikrogrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Samea, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on
virallisesti julistettu.
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän
rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi
hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta.
Ensimmäinen annos annetaan valittuna
päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua
ensimmäisestä annoksesta. Näin
saavutetaan maksimaalinen teho.
Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava
rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä
ikäryhmässä.
Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6
2
Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin
rokotteen aineosalle tai
jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini,
gentamysiinisulfaatti). Pandemiatilanteessa
rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että
elvyttämin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Koko seuraavasta, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* tuotettu kananmunissa

Koko seuraavasta, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* tuotettu kananmunissa

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Daronrix Koko seuraavasta, inaktivoitu, sisältää pandemic influenza vaccine

Daronrix Koko seuraavasta, inaktivoitu, sisältää pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Daronrix