Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina

Nchi: Korasia

Lugha: Kroeshia

Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Viambatanisho vya kazi:

natrijev deksametazonfosfat

Inapatikana kutoka:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior Gasse 20, Beč, Austrija

ATC kanuni:

S01BA01

INN (Jina la Kimataifa):

natrijev deksametazonfosfat

Dawa fomu:

Kapi za oko, otopina

Tungo:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1 mg deksametazonfosfata u obliku natrijevog deksametazonfosfata

Dawa ya aina:

na recept ograničeni recept

Viwandani na:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Beč, Austrija

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-554750475-01]; 3 bočice s nastavkom za kapanje s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-554750475-02] Urbroj: 381-12-01/171-23-11

Idhini ya tarehe:

2023-03-29

Taarifa za kipeperushi

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DARAZUR 1 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
deksametazonfosfat
PA
Ž
LJIVO PRO
Č
ITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PO
Č
NETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADR
Ž
I VAMA VA
Ž
NE
PODATKE.
-
Sa
č
uvajte ovu uputu. Mo
ž
da
ć
ete je trebati ponovno pro
č
itati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lije
č
niku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Mo
ž
e im na
š
koditi,
č
ak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Va
š
ima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije
č
nika ili ljekarnika. To uklju
č
uje i
svaku mogu
ć
u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Darazur i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Darazur
3.
Kako primjenjivati Darazur
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Darazur
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DARAZUR I ZA ŠTO SE KORISTI
Darazur su kapi za oko u višedoznom spremniku, koje sadrže tvar koja
se zove deksametazon. Ta tvar je
kortikosteroid koji inhibira upalne simptome.
Darazur je indiciran za liječenje upale oka (očiju).
Oko ne smije biti inficirano (crveno oko, sekret, suzenje, ...); jer
je tada potrebno uvesti specifično
kombinirano liječenje infekcije (vidjeti dio 2).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DARAZUR
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DARAZUR

Ako bolujete od INFEKCIJE OKA koja može biti bakterijska (akutna
gnojna infekcija), gljivična, virusna
(virus herpesa, virus iz cjepiva, varicella zoster virus) ili amebna,

Ako imate OŠTEĆENJA ROŽNICE (perforacije, ulceracije ili lezije s
nepotpunim zacjeljivanjem),

Ako imate O
Č
NU HIPERTENZIJU (POVI
Š
EN TLAK U OKU) za koju se zna da je uzrokovana glukosteroidima
(skupine kortikosteroida),

Ako ste ALERGI
Č
NI (preosjetljivi) NA NATRIJEV DEKSAMETAZONFOSFAT ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
H A L M E D
29 - 03 - 2023
O D O B R E N O
UPOZORENJA I MJERE

Tabia za bidhaa

1/7
1.
NAZIV LIJEKA
Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 1 mg deksametazonfosfata u obliku natrijevog
deksametazonfosfata što odgovara
0,201 mg/ml fosfata.
1 kap otopine sadrži približno 0,0343 mg deksametazonfosfata u
obliku natrijevog
deksametazonfosfata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Kapi za oko sadrže 7,450 mg natrijevog hidrogenfosfat dodekahidrata
što odgovara 1,976 mg fosfata u
1 ml otopine.
Ukupni sadržaj fosfata (iz djelatne i pomoćne tvari): 2,177 mg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, bezbojna vodena otopina.
pH: 7,1-8,1
Osmolalnost: 270 ± 7,5 % mOsm/kg (250-290 mOsm/kg)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za liječenje neinfektivnih upala prednjeg dijela oka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina je namijenjena samo za primjenu
za oko.
Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim oftalmološkim
nadzorom.
Doziranje
Uobičajena doza je 1 kap, 4 do 6 puta na dan u oboljelo oko.
U teškim slučajevima, liječenje može započeti s 1 kapi svakih sat
vremena i biti smanjeno na 1 kap
svakih 4 sata, nakon što je postignut povoljan odgovor. Preporučuje
se postupno smanjenje doza
kako bi se izbjegao relaps.
Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do najviše 14
dana.
_Stariji bolesnici _
Postoji opsežno iskustvo s primjenom deksametazon kapi za oko u
starijih bolesnika. Gore navedene
preporuke za doziranje odražavaju kliničke podatke dobivene iz tog
iskustva.
H A L M E D
29 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2/7
_Pedijatrijska populacija _
Djelotvornost i sigurnost nisu ustanovljene u pedijatrijskoj
populaciji.
U djece, potrebno je izbjegavati dugotrajnu kontinuiranu terapiju
kortikosteroidima zbog moguće
supresije nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina je namijenjena samo za primjenu
za oko. Darazur je sterilna
otopina koja ne sadrži konzervanse.
Bolesnic